登记号
CTR20233852
相关登记号
CTR20222438
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟接受初始根治性手术， 怀疑存在盆腔淋巴结转移灶的前列腺腺癌患者
试验通俗题目
评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。
试验专业题目
评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。
试验方案编号
18F-LNC1001-C002
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗广楠
联系人座机
0535-6391521-895
联系人手机号
17661550692
联系人Email
gnzong@dcb-group.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号
联系人邮编
264199
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像检测拟接受前列腺癌根治性手术的患者是否存在盆腔淋巴结转移的诊断效能
次要目的：
1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像在中国受试者中的安全性
2. 评价与常规影像相比， 氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像对病灶（淋巴结、 骨、 软组织转移灶） 的检出率
3. 评价独立阅片人 PET 图像的阅片稳定性
探索性目的：
1. 评价氟[18F]思睿肽注射液在病灶区域内（骨、 淋巴结、 软组织、 前列腺） 的摄取
2. 评价氟[18F]思睿肽注射液在前列腺及前列腺外病灶的摄取与基线PSA 水平以及行根治术时 Gleason 评分的关系
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 有意愿且有能力参加试验要求的程序， 包括检查和随访；
- 年龄为 18~80 周岁（含界值） ；
- 经组织学病理结果证实为前列腺腺癌， 且复发风险分层为中危及以上（临床分期≥T2b； 或 PSA＞10ng/ml； 或 Gleason 评分＞6 分） ；
- 拟行前列腺癌根治术伴盆腔淋巴结清扫术；
- 东部合作肿瘤组织（ECOG）体能状况评分 0 或 1；
- 预期生存期＞6 个月；
- 实验室检查需满足以下条件（入组本研究前 14 天内未输血、 未使用造血刺激因子类药物且未使用护肝药物纠正状态下） ： 血常规： 白细胞计数（WBC） ≥2.5×109/L 或中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L， 血小板计数（PLT） ≥100×109/L， 血红蛋白≥90 g/L； 肝功能： 总胆红素≤1.5×ULN， ALT/AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN； 肾功能： 尿素氮（BUN） ≤1.5×ULN， 血肌酐≤1.5×ULN， 肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式） ；
- 能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本） 接受雄激素剥夺治疗或任何新辅助治疗或干预的患者；
- 存在广泛转移性病灶不适宜手术治疗者；
- 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、 晕血史）者；
- 患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
- 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；
- 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的胃肠道、 心血管、 肝、 肾、 血液、 内分泌、 代偿性神经性、 免疫缺陷性、 肺部疾病或其他功能障碍， 经研究者判断， 可能影响试验依从性、 或增加受试者风险的疾病者；
- 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病；
- 受试者在试验期间（从签署知情同意书开始） 及给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划、 或不同意采取有效避孕措施（如完全禁欲、 使用避孕套、手术绝育等）
- 对酒精、蛋白和/或多肽类药物过敏，或其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者；
- 既往接受放射性核素诊断或治疗未超过 10 个半衰期， 或在 24 小时内接受过任何静脉注射含碘造影剂， 或在给药前 5 天内接受过任何高密度口服造影剂；
- 筛选前 1 个月内参与过其他干预性临床试验；
- 筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；
- 存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以病理作为真实性标准，氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 在患者水平检测出盆腔淋巴结转移的特异性 | 60天 | 有效性指标 |
| 以病理作为真实性标准，氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 在患者水平检测出盆腔淋巴结转移的敏感性 | 60天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以病理作为真实性标准，氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 检查， 在患者水平检测出盆腔淋巴结转移的阳性预测值（PPV） | 60天 | 有效性指标 |
| 以病理作为真实性标准， 氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 检查， 在患者水平检测出盆腔淋巴结转移的阴性预测值（NPV） | 60天 | 有效性指标 |
| 与常规影像学相比， 氟[18F]思睿肽注射液PET/CT 检查， 在患者水平对盆腔淋巴结、 骨、 软组织转移灶的检出率差异 | 60天 | 有效性指标 |
| 阅片人内和阅片人间在盲态下对 PET 图像阅片结果的一致性 | 60天 | 有效性指标 |
| 氟[18F]思睿肽注射液在各病变区域内（骨、 淋巴结、 软组织、 前列腺）的 SUV 值 | 60天 | 有效性指标 |
| 各病变区域的 SUV 值与基线 PSA 水平以及行根治术时 Gleason 评分的相关性 | 60天 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） /严重不良事件（SAE） | 60天 | 安全性指标 |
| 生命体征/体格检查 | 60天 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、 血生化、 尿常规） | 60天 | 安全性指标 |
| 心电图（12-ECG） | 60天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘明 | 医学博士 | 主任医师 | 13911036970 | bjyyliuming@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
| 刘甫庚 | 医学学士 | 主任医师 | 13601295085 | liufugeng@sina.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 刘明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 刘甫庚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 袁超 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 江南大学附属医院 | 郁春景 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 天津医科大学第二医院 | 王勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省人民医院 | 张琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 程爱萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学深圳医院 | 董孟杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京大学深圳医院 | 毕良宽 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 葛京平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 卓栋 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 泰州市人民医院 | 张俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 王欣璐 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 古迪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 章斌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 梁颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 姜焕荣 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-01 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 356 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
