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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...，新鲜出炉！本书也是国家药品监督管理局创新药物临床研究评价重点实验室研究成果。   ...

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药物临床试验：CTR20140807 | 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

...床辅助诊断 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究 对18-65岁健康人进行的重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照IIb期临床研究 PW/0748-IIb；版本号：1.2

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药物临床试验：CTR20211660 | 重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610制剂）

...液（610）治疗嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者的1b期临床研究 评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学特征和初...

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药物临床试验：CTR20222389 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片

...事件的风险。 依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究 依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究 DUXACT-2208033

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药物临床试验：CTR20230132 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液

...CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的临床研究 一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的...

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药物临床试验：CTR20232292 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片

...事件的风险。 依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究 依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究 DUXACT- 2208033

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药物临床试验：CTR20233706 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片

...事件的风险。 依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究 依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究 DUXACT-2310096

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药物临床试验：CTR20242418 | 达格列净片

...酮症酸中毒。 达格列净片在健康受试者中的生物等效性研究 达格列净片在健康受试者中的生物等效性研究 GYXD-DGLJ-BE-202406

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药物临床试验：CTR20241746 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）

...LDL-C水平。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究 DUXACT-2404065

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药物临床试验：CTR20240640 | 重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液

...晚期/转移性胃癌 HuA21单克隆抗体注射液的 Ⅰb/Ⅱ期临床研究 评价重组抗 HER2 人源化 HuA21 单克隆抗体注射液联合曲妥珠单抗联合化疗治疗 HER2阳性局部晚期/转移性胃癌患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 HKMB-HK001-Ⅰb/Ⅱ-001

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