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申办方/CRO,你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...几个月下来患者入组数为零? ❒临床试验机构的质量管理体系和公司的理念存在冲突,如何才能保证项目质量? ❒新备案的机构病源充足,但是缺乏项目经验,适不适合选做参研临床试验机构? ![](https://storage.yscro.com/upl...
文章 发布于3年前 3360 次浏览 0 次评论

海南医学院第一附属医院

...省级以上GCP培训并取得证书一千余人。已建立完善的质量管理体系,现有机构通用制度、职责、设计规范、标准操作规程等文件共计90项,各专业也相应制定了具有专业特色的标准操作规程,内容涵盖临床管理、实施等,为临床...
机构 发布于9年前 4118 次浏览

惠州市第一人民医院

...机构示范单位”、“全国改善医疗服务创新医院”“医院管理持续改进优秀单位”“广东省医疗器械管理先进单位”等。在岗职工总人数2119人,卫生技术人员占比81.97%。其中高级职称366人;硕博士学历246人。享受国务院特殊津...
机构 发布于2年前 891 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》

...的通知** 发布日期:20220713 随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任,以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床...
文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...科室遴选,制度SOP本地化运营建设及培训,GCP培训,项目管理体系及质量运行体系建设,第三方评估(或院内自评)及备案系统注册申报,还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的,不能一...
文章 发布于3年前 2391 次浏览 0 次评论

新机构承接项目存在困难的可能原因

...新机构周边布局人员,甚至难以找到SMO; **04** 新机构管理体系不健全,流程不清晰,项目从立项到启动会周期太长; **05** 担心临床试验质量问题,导致申办方/CRO在选择新机构是更为谨慎; **06** 对新机构病源资源可能...
文章 发布于2年前 4856 次浏览 0 次评论

新疆佳音医院

...均经过GCP培训并取得证书。建立了覆盖临床试验全过程的管理制度和SOP,不断完善质量管理体系。 1立项准备1.1申办者/CRO与机构办公室洽谈合作意向,提交试验方案、试验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简介等文...
机构 发布于5年前 766 次浏览

河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)

...第六人民医院)于2014年10月20日获得原国家食品药品监督管理总局颁发得国家药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:560)。医院于2020年3月按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成16个药物临床试验专业的备案工作。现...
机构 发布于9年前 3671 次浏览

新乡市第一人民医院

...,机构办公室主任1名,机构秘书1名,质控人员2名,药品管理员2名,资料管理员1名,全面负责各类临床试验项目的实施与管理。机构设有机构办公室、机构资料室、临床试验药物储藏室,CRC/CRA办公室,并配备相应的设备和设施...
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深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)

...便捷的沟通及工作环境。 本机构临床试验项目的立项及管理流程详见附件 本机构立项材料清单及模板详见附件
机构 发布于9年前 4401 次浏览

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