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申办方/CRO,你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗
...几个月下来患者入组数为零? ❒临床试验机构的质量
管理
体系和公司的理念存在冲突,如何才能保证项目质量? ❒新备案的机构病源充足,但是缺乏项目经验,适不适合选做参研临床试验机构? ![](https://storage.yscro.com/upl...
文章
发布于
3年前
3360 次浏览
0 次评论
海南医学院第一附属医院
...省级以上GCP培训并取得证书一千余人。已建立完善的质量
管理
体系,现有机构通用
制度
、职责、设计规范、标准操作规程等文件共计90项,各专业也相应制定了具有专业特色的标准操作规程,内容涵盖临床
管理
、实施等,为临床...
机构
发布于
9年前
4118 次浏览
惠州市第一人民医院
...机构示范单位”、“全国改善医疗服务创新医院”“医院
管理
持续改进优秀单位”“广东省医疗器械
管理
先进单位”等。在岗职工总人数2119人,卫生技术人员占比81.97%。其中高级职称366人;硕博士学历246人。享受国务院特殊津...
机构
发布于
2年前
891 次浏览
CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》
...的通知** 发布日期:20220713 随着《药物警戒质量
管理
规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险
管理
承担主体责任,以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床...
文章
发布于
2年前
11641 次浏览
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医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构
...科室遴选,
制度
SOP本地化运营建设及培训,GCP培训,项目
管理
体系及质量运行体系建设,第三方评估(或院内自评)及备案系统注册申报,还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的,不能一...
文章
发布于
3年前
2391 次浏览
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新机构承接项目存在困难的可能原因
...新机构周边布局人员,甚至难以找到SMO; **04** 新机构
管理
体系不健全,流程不清晰,项目从立项到启动会周期太长; **05** 担心临床试验质量问题,导致申办方/CRO在选择新机构是更为谨慎; **06** 对新机构病源资源可能...
文章
发布于
2年前
4856 次浏览
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新疆佳音医院
...均经过GCP培训并取得证书。建立了覆盖临床试验全过程的
管理
制度
和SOP,不断完善质量
管理
体系。 1立项准备1.1申办者/CRO与机构办公室洽谈合作意向,提交试验方案、试验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简介等文...
机构
发布于
5年前
766 次浏览
河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)
...第六人民医院)于2014年10月20日获得原国家食品药品监督
管理
总局颁发得国家药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:560)。医院于2020年3月按照《药物临床试验机构
管理
规定》要求完成16个药物临床试验专业的备案工作。现...
机构
发布于
9年前
3671 次浏览
新乡市第一人民医院
...,机构办公室主任1名,机构秘书1名,质控人员2名,药品
管理
员2名,资料
管理
员1名,全面负责各类临床试验项目的实施与
管理
。机构设有机构办公室、机构资料室、临床试验药物储藏室,CRC/CRA办公室,并配备相应的设备和设施...
机构
发布于
7年前
2064 次浏览
深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)
...便捷的沟通及工作环境。 本机构临床试验项目的立项及
管理
流程详见附件 本机构立项材料清单及模板详见附件
机构
发布于
9年前
4401 次浏览
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