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医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统注册申报，还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的，不能一...

文章 发布于3年前 3556 次浏览 0 次评论

新机构承接项目存在困难的可能原因

...新机构周边布局人员，甚至难以找到SMO； **04** 新机构管理体系不健全，流程不清晰，项目从立项到启动会周期太长； **05** 担心临床试验质量问题，导致申办方/CRO在选择新机构是更为谨慎； **06** 对新机构病源资源可能...

文章 发布于2年前 6831 次浏览 0 次评论

新疆佳音医院

...均经过GCP培训并取得证书。建立了覆盖临床试验全过程的管理制度和SOP，不断完善质量管理体系。 1立项准备1.1申办者/CRO与机构办公室洽谈合作意向，提交试验方案、试验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简介等文...

机构 发布于5年前 788 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...第六人民医院）于2014年10月20日获得原国家食品药品监督管理总局颁发得国家药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：560）。医院于2020年3月按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成16个药物临床试验专业的备案工作。现...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

温州医科大学附属第一医院

...(简称GCP机构)成立于2005年，其前身是2001年国家药品监督管理局和卫生部联合批准的国家药品临床研究基地(神经专业)，是浙江省首批通过国家药监局资格认证的机构之一。机构下设临床研究中心/药物临床试验机构办公室(简称GCP...

机构 发布于10年前 6477 次浏览

惠州市第六人民医院

...院临床试验机构成立于2022年11月29日，已在国家药品监督管理局官网“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中进行备案（备案号：药临床机构备字2024000195、械临机构备202300109），共计有11个专业组完成备案。 ...

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郴州市第一人民医院

...学附属郴州医院、南华大学郴州临床学院、南华大学医院管理研究所、南华大学转化医学研究所、南华大学硕士研究生点、南方医科大学硕士研究生点和湘南学院附属第一医院。 医院占地面积12.5万多m2，建筑面积23万m2；实际开...

机构 发布于10年前 3656 次浏览

新乡市第一人民医院

...，机构办公室主任1名，机构秘书1名，质控人员2名，药品管理员2名，资料管理员1名，全面负责各类临床试验项目的实施与管理。机构设有机构办公室、机构资料室、临床试验药物储藏室，CRC/CRA办公室，并配备相应的设备和设施...

机构 发布于8年前 2120 次浏览

深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）

...便捷的沟通及工作环境。 本机构临床试验项目的立项及管理流程详见附件 本机构立项材料清单及模板详见附件

机构 发布于10年前 4649 次浏览

永州市第三人民医院

...。机构办对临床试验项目实施动态、全流程、交叉式质控管理，建立了专业组-机构质控组二级质控体系，注重在试验全过程中加强质量控制。重视对研究者培训，每年都组织各专业团队参加各级培训。我院药物/器械临床试验机...

机构 发布于1年前 92 次浏览