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无锡市人民医院

...耐受性试验、药代动力学试验）医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 GCP中心概况2007年11月被国家食品药品监督管理局批准授予药试物临床验机构资格（证书编号0170），认定心血管、血液、内分泌、消化、呼吸、肾病、泌...

机构 发布于9年前 5131 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...制，不纳入总量基数。 支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和拓展性同情使用临床试验用药物。 积极推荐省内医药企业创新产品纳入国家医保药品目录。 支持企业申请国外注册认证，指导省内研发生产的创新药和...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。 第三条　医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应...

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中山大学附属第五医院

...、生物等效性、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究 机构简介中山大学附属第五医院（简称“中大五院”）坐落于粤港澳大湾区门户枢纽城市—珠海，毗邻港澳，是一所集医疗、教学...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...二批专家库成员进行培训。曾晓晖主任就医疗器械/体外诊断试剂检查要点、判定原则及问题撰写技巧三个内容进行分享，为专委会第二批专家库成员进行系统的培训，还进行现场考核，参会人员积极参与。 ![](https://storage.yscro...

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秦皇岛市第一医院

...验Ⅳ期药物临床试验注册类医疗器械临床试验注册类体外诊断试剂临床试验官网网址https://www.qhdsdyyy.com/lcsy             三、伦理委员会介绍秦皇岛市第一医院伦理委员会成立于2014年12月，为京津冀伦理互认第一批成员单...

机构 发布于7年前 3759 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...000万元。 2.1类生物制品（按生物制品管理的体外诊断试剂除外，下同）、1类化学药品、1类中药的创新药，获得新药生产批件并在本市实现产业化，经认定给予最高1.2亿元奖励。 3.2类生物制品、2类化学药品的改...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...理的产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。 第六章  风险控制 第一节  风险控制措施 第八十七条  对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...理的产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。 ## **第六章  药品安全风险控制** ### 第一节  风险控制措施 第八十六条【措施选择】  对于已识别的安全风险，持有人应当综合...

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