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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...检查项目明确了检查主要内容及应满足的标准要求。根据风险程度将检查项目分为关键项目和一般项目两个等级。关键项目主要涉及机构、伦理、专业的资格资质及急危重病症抢救等方面，其余检查项目为一般项目，体现机构、...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

甘肃省人民医院

...慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明24风险管理计划（如适用）25SMO和CRC资质资料（如适用）申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函，以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书...

机构 发布于9年前 3789 次浏览

南华大学附属第一医院

...审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件管理体系，使机构的每个环节工作均有据可依。机构...

机构 发布于9年前 3376 次浏览

郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...本日期）√113选择安慰剂对照的原因说明（如适用）√114风险管理计划（如适用）√115盲法试验的揭盲程序（如适用）√116知情同意书（包括译文）及其他书面资料（版本号/版本日期）√117受试者招募广告（如适用）√118其他...

机构 发布于3年前 845 次浏览

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...机构办质控安排在入组第一例、入组三分之一/基于项目风险调整质控频率和节点；试验结束后项目组自查，机构办进行结题质控。2.监查  CRA来院前提前预约，根据项目入组进度，及时进行监查，并向项目PI 和机构办沟通反...

机构 发布于9年前 2712 次浏览

连云港市东方医院（连云港市市立东方医院、连云港市涉外医院）

...成熟。④相关药物可能存在质量缺陷。⑤临床试验的安全风险超出可控范围。⑥主要研究者与研究结果有直接利益关系。⑦可能存在商业贿赂或其他不当利益关系。⑧可能侵犯他人知识产权。⑨依据法律法规和国家有关规定应当...

机构 发布于4年前 760 次浏览

北京大学深圳医院

...中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）提供电子版文件一份：以压缩包形式提前发送至立项专用邮箱“pkuszh_lx@163.com”邮件主题为“科室-申办方-药品或医疗器械名称-立项材料...

机构 发布于9年前 5446 次浏览

福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...审查。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告表”的方式及时报告伦理委员会。9. 终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份提交“试验终止通知函（加...

机构 发布于9年前 1447 次浏览

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...主要负责人的资格和经验3. 人员配备及设备条件4. 试验的风险与获益5. 试验的科学性及可操作性(2)审查流程：1. 临管会受理送审材料，判定项目是否采用函审方式。2. 将符合函审条件的材料发送至5位主审委员。3. 临管会于(7-10)...

机构 发布于9年前 7249 次浏览