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长春肿瘤医院

...验：专业组重点评估：1) 根据方案判断受试者的受益与风险；2) 试验项目在本院实施的可行性；3) 能否保证招募到足够的受试者；4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；机构办公室重点评估：1) 专业组是否已...

机构 发布于4年前 610 次浏览

中山大学附属第五医院

...项目实施情况安排稽查，同时，研究中心也有权根据项目风险程度及实施情况要求进行项目稽查。1）与机构确认稽查需求（叶老师）。2）稽查前准备：与PI、护长预约稽查的时间和地点，并至少提前一个星期通知机构（叶老师...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...诊疗科目相一致。机构应根据试验项目特点、方案要求及风险分析合理安排承接项目的专业和试验现场。 　　针对调整I期临床试验研究室专业配备药师要求的建议，不予采纳。根据《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）...

文章 发布于3年前 1925 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...者的治疗有效性，只有当脑膜炎球菌所引起得疾病具有高风险时才能使用该药。为了减少耐药菌的产生和维持利福平和其他抗菌药的疗效，利福平仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当可获得培养和药敏...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

吉林省肿瘤医院

...（如适用）21申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表22风险管理计划（如适用）23SMO和CRC资质（如适用）24其他相关资料（如有必要请自行增加，如临床试验各个作方资质等）

机构 发布于9年前 2553 次浏览

枣庄市立医院

...、参加单位信息表22选择安慰对照的原因说明（如有）23风险管理计划（如有）24SMO和CRC资质材料（如有）委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、GCP证书（近3年）、身份证、毕业证、学位证）25其他需注明文件名称...

机构 发布于6年前 1705 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...热点，早期临床开发策略，创新药申报路径，临床试验中风险控制计划等热点领域和临床前沿应用开展探讨，将有多位业界专家莅临现场做主题分享，诚邀您共同参与探讨创新药研发及发展前景。 --- 国际生物岛论坛·聚焦...

文章 发布于3年前 2969 次浏览 0 次评论

湘雅博爱康复医院

...力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。伦理审批快，伦理审查会议常规每月召开1次，可根据项目情况酌情增加会议频次。机构管理流程完善，立项流程及相关表...

机构 发布于7年前 1638 次浏览

温岭市第一人民医院

...动融入”的“医防融合”新格局，着力优化集健康教育、风险评估、筛查、分诊诊疗、规范诊疗、随访干预为一体的慢性病健康管理服务，为台州南片区域百姓提供了优质医疗服务。 1、药物临床试验清单及附件立项资料清单：...

机构 发布于4年前 1136 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论