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温岭市第一人民医院

...品标签6．药品说明书（如有）6.知情同意书7.组长单位的伦理批件7 申办方资质证明（有效期内）或相关委托证明等；8参与的研究人员名单与最新的研究简历（包括主要研究者）9.联系方式：申办者需提供其项目负责人、监查员...

机构 发布于5年前 1328 次浏览

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...报告、标签及说明书等）7盲法试验的揭盲程序8组长单位伦理委员会批件9试验方案（含签名页）10研究者手册11知情同意书（样表）12病例报告表（样表）13研究病历（样表）等原始记录表格14日记卡（空表）、招募广告等提供给...

机构 发布于10年前 2537 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...审计追踪要求。 洛阳市中心医院[“药物临床试验伦理委员会 ”顺利通过“美国卫生与人类服务部人类研究保护办公室 ”的认证批准](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MjkyODIxNw==&mid=2652549880&idx=2&sn=8a2a9b97521be0e9c7db131de9cc46c9&scene=2...

文章 发布于4年前 8615 次浏览 1 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...。 除优化立项及合同审批流程外， 还从项目调研、伦理审批、 人遗办审核等各环节采取一系列改革措施， 缩短临床试验耗时，加快临床试验启动速度。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20220105/838773d49319dd34ed6a261416efd1f8.jp...

文章 发布于3年前 4811 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...关的其他安全性问题。 第七十三条  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十四条  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研...

文章 发布于4年前 14590 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...问题。 第七十二条【受试者保护】  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十三条【研究方法】  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论