为您找到约 140 条结果，搜索耗时：0.0072秒

吉林省肿瘤医院

...构进行临床试验的委托函2MNPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）3申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明4申办者对CRO的委托函（如适用）5CRO的资质（营业执照等）（如适用）6中心实...

机构 发布于9年前 2553 次浏览

通化市中心医院

...评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等法规和文件精神，自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。为及早取得备案资质，...

机构 发布于6年前 2351 次浏览

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院）

...—进行期间及结束 II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》(部分Ⅳ期可不要求)3申办者资质证明及委托...

机构 发布于5年前 1449 次浏览

上海市宝山区罗店医院

...临床试验各环节的管理制度、标准操作规程及急救预案等文件；各专业组制定了具有专业特色的管理制度、设计规范和标准操作规程，以保证我院药物临床研究工作科学、合理、规范地开展。药物临床试验机构设立有独立的伦理...

机构 发布于4年前 531 次浏览

温岭市第一人民医院

...间为非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学、临床前资料必须符合...

机构 发布于4年前 1136 次浏览

中国中医科学院西苑医院

...者后，受理项目。2. 立项准备：请在系统中提交《审议文件目录》中材料（详见下载专区-立项准备）, 主要研究者同意承接项目，签署《保密协议》、《财务申明》、《临床试验申请书》。3. 正式立项：机构办公室线上审核项...

机构 发布于9年前 2535 次浏览

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

...托书（如适用，如申办者委托CRO公司）研究者履历及相关文件（包括：医师执照、GCP证书、履历）试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名，随时提供更新版）知情同意书（样表）病例报告表（样表）研究者手册组长单...

机构 发布于7年前 3508 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

青海省人民医院

...机构成立以后，着手制定了一整套机构和专业科室的管理文件，包括管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案和设计规范，并在实践中不断完善和修订。机构办公室及各专业均配有开展GCP工作所需的各项配套设施及急救药品、...

机构 发布于9年前 1482 次浏览

蚌埠医学院第二附属医院

...对申请材料进行形式审查，尽快通知申办者／CRO补齐申请文件；2、机构审核、立项（1）机构在两个工作日内按要求审查申请材料、研究小组成员资质；（2）机构秘书在两个工作日填写药物临床试验项目审批表，办公室主任审核...

机构 发布于6年前 1503 次浏览