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九江市中医医院

...临床试验，更好的保护受试者的权益和安全，我院对参加申报的人员进行了严格的培训和考核。1）药物临床试验组织管理机构人员组成：1名机构主任，4名机构副主任，同时在机构成立了质控小组。机构主任、副主任均具备高级...

机构 发布于4年前 1132 次浏览

襄阳市第一人民医院

...‍‍襄阳市第一人民医院于2015年启动药物临床试验机构申报工作，经过2余年的准备，2015年3月8日—10日，国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定检查组对我院6个专业进行药物临床试验机构资格认定现场检查。2016年...

机构 发布于7年前 1628 次浏览

江门市中心医院

...人遗资料递交指引。5.2申办方在网上及现场向科技厅提交申报资料且经过科技部的审查获得审批决定/备案号后，若我院为组长单位，需将批件原件或含备案号的备案信息表交至药物临床试验机构，并在项目遗传办文件夹中存档...

机构 发布于4年前 2529 次浏览

安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...承担下级医院医护人员进修培养等带教工作。近五年组织申报和举办国家级与省市级继续教育培训项目107项。医院注重人才培养和学科建设，近5年获云南省科技厅批准的院士（专家）工作站1个，中华国际科学交流基金会科研课...

机构 发布于5年前 1359 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...临床前的会议沟通机制，并从药品的临床试验方案设计到申报材料提交，提供全流程的咨询服务，对临床试验中出现的问题及时指导。 #### **（二）探索建立港澳已上市药品快速审批制度。** 依托国家药品监督管...

文章 发布于2年前 2678 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...  无□如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说11 组长单位伦理批件和成员表有□  无□本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

中山大学附属第五医院

...至机构存档。3.关于人类遗传资源相关事项：本中心牵头申报的人类遗传资源采集审批，首次注册PI应自行登录网址进行“自然人注册”，注册成功后通知机构（叶老师）开通填报权限，后续由PI进行项目填报，形审通过后，人类...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...够确保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查等。 临床试验主要研究者应具有设计并实...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...法规知识培训。 **第十条  伦理审查委员会对受理的申报项目应当在30天内开展伦理审查，提供审查意见；情况紧急的，应当及时开展伦理审查，提供审查意见。** 对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论