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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

.../20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...，持续优化营商环境，服务产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自2021年12月1日起实施。 特此通知。 附件：北京市药物临床试验机...

文章 发布于2年前 1710 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...协同发展的标准体系及制度保障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...伦理审查监督、研究资金支持等方式，加强对临床研究的监督管理和统筹协调，支持和组织开展临床研究学术交流和培训，促进临床研究的质量提升和效能提高。 第八条（紧急状态） 在突发公共卫生事件应急响应期间，国...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

徐州医科大学附属医院

...全院药物临床试验的组织、监督与协调工作，对各级药品监督管理部门和医院机构主任负责。药物临床试验机构负责全院各专业临床试验的管理、人员培训、技术指导及临床试验相关理论知识提高工作，以期达到提高临床试验质...

机构 发布于9年前 6924 次浏览

陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）

...98年经原卫生部批准成为临床药理基地，1999年经国家药品监督管理局（SFDA）审核、批准，更名为国家药物临床试验机构，2004年和2010年分别接受了国家食品药品监督管理局专家组对药物临床试验机构的现场复核检查。现已有含I...

机构 发布于9年前 5281 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...设机构办公室，机构办公室负责对各专业进行统一管理、监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范执行。机构人员药物临床试验机构工作受到医院领导高度重视。自2011年9月起，机构办公室成为独立部门，受副院长领导，设办...

机构 发布于9年前 4565 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...。 2014年3月7日，中华人民共和国国务院发布医疗器械监督管理条例(2014修订)，该条例自同年6月1日起施行。第二章第九条第四项规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料...

文章 发布于2年前 2140 次浏览 0 次评论

辽宁省健康产业集团铁煤总医院

...医院药物临床试验机构于2022年10月18日正式通过国家药品监督管理局的药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2022000088），成为辽北地区首家通过GCP备案的临床试验机构。  机构设主任一名，由党委书记、院长担任...

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山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）

...41.00㎡，绿化面积5000多平方米。2011年12月由国家食品药品监督管理总局第30号公告公布了获得药物临床试验机构资格认定的专业，2015年10月由国家食品药品监督管理总局复核公告第5号公布了所有专业再次全部通过复核检查。目前...

机构 发布于9年前 1606 次浏览