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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构药品管理

药物临床试验机构为什么很少或者几乎没有在中心销毁药品的流程

问题 发布于2年前 0 人回答

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20170129 | 本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组

CTR20170129 | 本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组 已完成 套细胞淋巴瘤 注射用硼替佐米上市后研究 ...

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临床试验中药品要求25℃以下保存，运输的时候可否申请常温运输？

如题，谢谢～

问题 发布于3年前 0 人回答

对于IIT研究，试验用药品如果本院没有，从外面或者厂家那边获取的话可以的吗？或者需要什么证明材料？

请问对于IIT研究，试验用药品如果本院没有，从外面或者厂家那边获取的话可以的吗？或者需要什么证明材料？

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生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

请问生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

问题 发布于3年前 0 人回答

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类和进...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展的标准体系及制度保障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

北京大学第六医院

...色介绍：北京大学第六医院自1984年开始药物临床研究和试验，1989年被卫生部新药审评中心任命为第一批新药临床研究基地（精神科专业），1998年SFDA成立后成为首批国家药品临床研究基地，2005年我院接受北京市食品药品监督管...

机构 发布于9年前 1422 次浏览