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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，结合京津...

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...问题。 **在探讨问题之前我们先温习一下** **《药品注册管理办法》的要求** ✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二...

文章 发布于2年前 3670 次浏览 0 次评论

通化市中心医院

...床试验机构办公室 ‍‍资质简介‍‍2018年7月17日，国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号）》，认定通化市中心医院具有药物临床试验机构资格，并颁发《药物临床试验机构资格认定证书》，...

机构 发布于6年前 2351 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...）。5. 药物管理流程 1)   申办者按储存要求运送试验用药品至机构中心药房。2)   试验用药品由机构药品管理员负责接收。3)   申办者寄送试验用药品前应与机构药品管理员沟通，约定适合的寄送时间，以及需要随药品共...

机构 发布于2年前 203 次浏览

保定市第一中心医院

...：药临床机构备字2023000034）于2023年5月11日通过了河北省药品监督管局备案后的首次监督检查。机构组织设置机构主任、机构办公室主任、机构秘书、机构质控员、机构药品管理员和机构档案管理员。      机构现有药物临床试...

机构 发布于4年前 1059 次浏览

南方医科大学第五附属医院

...构副主任、机构办公室主任、办公室秘书、机构质控员、药品/器械管理员及资料管理员；各专业设立有受试者知情/随访室、试验用药品/资料室，设有药品/器械管理员负责药品/器械接收、发放及回收，相关文件资料、病历档案...

机构 发布于5年前 619 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的“立法意见征集”栏目提出意见。 2.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械注册管理司（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码：100037，并在信封上注明“医疗器械注册管理办法征求意见”字样。 3.电子邮箱：ylqxz...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

长治医学院附属和平医院

...宜①了解中心药房管理基本情况及各项要求②递交试验用药品管理相关文件，包括药物临床试验批件、医院伦理会批件、研究者简历、委托书和授权分工表、启动会记录、药检报告、试验方案等，建立药物专用文件盒，统一使用...

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新余市人民医院

...30日新余市人民医院临床试验机构和8个专业科室通过了省药品监督管理局组织的现场检查，8个专业科室分别为：泌尿外科专业、骨科专业、呼吸内科专业、肿瘤科专业、内分泌科专业、消化内科专业、心血管内科专业、I 期临床...

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宁波市中医院（浙江中医药大学附属宁波中医院）

...绍宁波市中医院药物临床试验机构于2022年3月10日在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案系统完成备案（备案号：药临床机构备字2022000033）。机构下设机构办公室，负责日常管理工作；设机构药房，负责试验用药品的接收...

机构 发布于2年前 262 次浏览