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药物临床试验：CTR20170129 | 本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组

...性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组 已完成 套细胞淋巴瘤 注射用硼替佐米上市后研究 在中国进行的一项关于硼替...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

...盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需要收集什么信息？

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药物临床试验：CTR20220946 | M7824

CTR20220946 | M7824 进行中-招募中 实体瘤（包括非小细胞肺癌、胆管癌、宫颈癌等） Bintrafusp alfa（M7824）项目延展研究 一项在多项Bintrafusp alfa（M7824）临床研究中收集受试者长期数据的开放性、多中心随访研究 MS200647-0054

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。 　　五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...作规程； （五）建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

襄阳市中心医院

...邮箱xyszxyygcp@163.com）：1）组长单位人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；2）组长单位科学技术部行政审批事项受理单；3）组长单位人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定。3、启动会流程 1、...

机构 发布于9年前 2715 次浏览

药物临床试验：CTR20202429 | 阿柏西普眼内注射溶液

...-招募完成 新生血管性年龄相关性黄斑变性 本研究旨在收集高剂量阿柏西普在由于异常血管渗漏液体至光感受器层引起的视力模糊和盲点的年龄相关性眼病患者中的安全性 一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂...

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药物临床试验：CTR20201095 | Elosulfase alfa注射用浓溶液

...糖贮积症 在中国开展的一项MPS IVA的非干预性研究 一项收集唯铭赞在中国IVA型黏多糖贮积症患者中安全性和有效性数据的多中心、非干预性研究 110-515 最终版2019年12月18日，中文版翻译更新于2020年5月19日

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20160372 | 注射用重组人凝血因子VIII(商品名：百因止)

CTR20160372 | 注射用重组人凝血因子VIII(商品名：百因止) 进行中-招募完成 血友病 百因止治疗甲型血友病的安全性和耐受性研究 评估百因止治疗中国非经治中重度甲型血友病患者的安全性和耐受性的回顾性病历收集研究 061501

CDE 发布于4年前 0 次浏览

广东药科大学附属第一医院

...申请材料，申请材料清单如下：①《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批申请书》；②《临床试验机构承诺书》；③《广东药科大学附属第一医院药物临床试验遗传办申请书签字盖章审批表》（见附件）；④  ...

机构 发布于7年前 2231 次浏览