登记号
CTR20202429
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
本研究旨在收集高剂量阿柏西普在由于异常血管渗漏液体至光感受器层引起的视力模糊和盲点的年龄相关性眼病患者中的安全性
试验专业题目
一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的 III 期研究
试验方案编号
20968
方案最近版本号
5.0
版本日期
2023-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究中，研究人员希望了解更多关于在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者中使用高剂量阿柏西普（Aflibercept，Eylea）治疗后的视力变化。新生血管性AMD是一种由于病理性新生血管形成和/或血管渗漏到眼感光层（视网膜），可导致视力模糊或盲点。同时由于液体积聚会导致视网膜中央部分（黄斑）水肿，从而导致视力丧失。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下CNV，包括在研究眼中评估为影响中心凹的邻近中心凹病变。
- CNV的总面积（包括典型和隐匿性成分）必须占研究眼病变总面积的50%以上。
- 研究眼中BCVA ETDRS字母评分为78至24（大约相当于Snellen视力表20/32至20/320）。
- BCVA下降主要是研究眼nAMD的结果。
- 存在影响OCT所示的研究眼中心凹的IRF和/或SRF。中心凹定义为一个以中心凹为中心的直径为1 mm的圆。
- 男性或女性受试者采取的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者的避孕措施规定。
- 其他方案要求的入组标准。第三年扩展期的额外入组标准：在下述一次访视时，提供至少一个BCVA值和一个中心凹视网膜厚度（CST）测量值：访视24（第84周）、访视25（第88周）或访视26（第92周)； 受试者在参与扩展期的研究中心入组。
排除标准
- 其他原因引起的 CNV
- 累及研究眼中心凹的瘢痕、纤维化或萎缩。
- 累及研究眼中心凹的视网膜色素上皮撕裂或裂痕。
- 研究眼存在未控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗，但 IOP>25 mmHg）。
- 研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史。
- 在任何屈光或白内障手术之前，研究眼等效球镜屈光度 8 度及以上的近视。
- 任何一只眼存在糖尿病性视网膜病变，糖尿病性黄斑水肿或除 nAMD 以外的任何视网膜血管疾病的病史或临床证据。
- 筛选/随机分组时，任何一只眼存在眼外或眼周感染或炎症证据（包括感染性 眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。
- 未受控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 或舒张压>95 mmHg）。
- 既往治疗 针对 nAMD 的任何既往或合并使用的眼科（研究眼）或全身治疗（使用试验性或 获批的抗 VEGF 或其他药物）或手术治疗，但膳食补充剂或维生素除外。
- 其他方案要求的排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 8mg
|
剂型:瓶装溶液
|
|
中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 8mg
|
剂型:瓶装溶液
|
|
中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 8mg
|
剂型:瓶装溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液2 mg
|
剂型:瓶装溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS）字母评分测量的BCVA的变化 | 基线访视及第48周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过ETDRS字母评分测量的BCVA的变化 | 基线访视及第60周时 | 有效性指标 |
| 中心凹中无视网膜内积液（IRF）和无视网膜下积液（SRF）的受试者比例 | 第16周时 | 有效性指标 |
| BCVA增加至少15个字母的受试者比例 | 基线访视及第48周时 | 有效性指标 |
| 达到ETDRS字母评分至少为69（约相当于Snellen检测为20/40）的受试者比例 | 第48周时 | 有效性指标 |
| 脉络膜新生血管（choroidal neovascularization, CNV）的变化 | 基线访视及第48周时 | 有效性指标 |
| 病变总面积的变化 | 基线访视及第48周时 | 有效性指标 |
| 中心凹中无IRF和无SRF的受试者比例 | 第48周时 | 有效性指标 |
| 中心凹视网膜厚度（CST）的变化 | 基线访视及第48周时 | 有效性指标 |
| 美国国家眼科研究所视觉功能调查问卷-25（National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25, NEI-VFQ-25）总评分的变化 | 基线访视及第48周时 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） | 直至第96周 | 安全性指标 |
| 通过阿柏西普血浆游离浓度、结合浓度、经调整结合浓度以及总浓度变化，评估阿柏西普的全身暴露量 | 直至第48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估阿柏西普的免疫原性 | 直至第96周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙晓东 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 021-63067385 | drsunxiaodong@126.com | 上海市-上海市-上海市海宁路100号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省立眼科医院 | 范珂 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 陈雪艺 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 哈少平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 广州爱尔眼科医院 | 张静琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 童剑萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 郭健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 沈阳爱尔眼视光医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆爱尔眼科医院 | 王一 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 上海市同济医院 | 毕燕龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 通化市中心医院 | 邱旭 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 石家庄市第一医院 | 任骞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Diagnostico Ocular | Saravia, Mario | 阿根廷 | Buenos Aires | C.A.B.A. |
| OMI Argentina | Schlottmann, Patricio | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro Oftalmológico Dr. Charles | Zompa, Tamara | 阿根廷 | Buenos Aires | Capital Federal |
| Hospital Italiano de Buenos Aires - Ophtalmology | Bastien, Andrés | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| Oftalmólogos Especialistas | Bafalluy, Joaquín | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| OFTALMOS | Alezzandrini, Arturo | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aire | BUENOS AIRES |
| Sydney Retina Clinic & Day Surgery | Chang, Andrew | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Marsden Eye Specialists | Arnold, Jennifer | 澳大利亚 | New South Wales | Parramatta |
| Sydney Eye Hospital | Fraser-Bell, Samantha | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Eye Clinic Albury Wodonga | Luckie, Alan | 澳大利亚 | New South Wales | Albury |
| Hobart Eye Surgeons | Verma, Nitin | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz | Reinelt, Peter | 奥地利 | Oberoesterreich | Linz |
| Hanusch-Krankenhaus | Findl, Oliver | 奥地利 | Wien | Wien |
| Medizinische Universitat Graz | Haas, Anton | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Klinikum Klagenfurt am Worthersee | El-Shabrawi, Yosuf | 奥地利 | Kaernten | Klagenfurt am Worthersee |
| Kepler Universitatsklinikum GmbH | Bolz, Matthias | 奥地利 | Oberoesterreich | Linz |
| SOHAT Pentagram | Daskalov, Veselin | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| St.Petka Eye Hospital | Mitova, Daniela | 保加利亚 | Varna | Varna |
| MHAT | Blagoeva, Hristina | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna | Grupcheva, Hristina | 保加利亚 | Varna | Varna |
| DCC Alexandrovska | Oscar, Aleksandar | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora, OOD | Petkova, Iva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases “Den” LTD. | Andreev, Andrei | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| University Eye Hospital - Akad Pashev | Vasileva, Petya | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| St Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute | Sheidow, Thomas | 加拿大 | Ontario | London |
| Toronto Retina Institute | Koushan, Keyvan | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Clinique d'ophtalmologie des laurentides | Gauvin, Louis-Pierre | 加拿大 | Quebec | Boisbriand |
| Misericordia Health Centre | Mathen, Mathen | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| Lexum a.s. | Choleva, Martin | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| Fakultni nemocnice Plzen | Fidranska, Hana | 捷克 | Plzeň-město | Plzen |
| Fakultni nemocnice Brno | Chrapek, Oldrich | 捷克 | Brno | Brno |
| Oü DR KAI NOOR SILMAKABINET | Noor, Kai | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic | Hannus, Katrin | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| Eye Clinic of Tartu University Hospital | Kaljurand, Kuldar | 爱沙尼亚 | Tartu | Tartu |
| Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil | Souied, Eric | 法国 | Val-de-Marne | Créteil |
| Groupement Hospitalier Universitaire Nord - Hopital Avicenne | Giocanti, Audrey | 法国 | Seine-Saint-Denis | Bobigny |
| Hopital Lariboisière - Service Ophtalmologie | Tadayoni, Ramin | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital De La Croix Rousse - Ophtalmologie | Kodjikian, Laurent | 法国 | Rhone | Lyon |
| Centre Ophtalmologique Paradis Monticelli | Devin, Francois | 法国 | Bouches-Du-Rhone | Marseille |
| Centre ophtalmologique Saint-Exupéry | Razavi, Hessam | 法国 | Indre-et-Loire | Saint-Cyr-Sur-Loire |
| CHU De Bordeaux Hopital Pellegrin | Korobelnik, Jean Francois | 法国 | Aquitaine | Bordeaux Cedex |
| Hopital d'Instruction des Armées (HIA) Desgenettes - Service Ophtalmologie | Dot, Corinne | 法国 | Rhone | Lyon Cedex 03 |
| CHU Nantes -hopital hotel Dieu | Massé, Hélène | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| Hopital des Quinze-Vingts | Girmens, Jean-Francois | 法国 | Paris | Paris |
| LTD Innova | Ramazashvili, Marina | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| LTD Chichua Medical Center MZERA | Chichua, George | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Aversi Clinic - Tbilisi | Lortkipanidze, Maka | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| JSC Evex Hospitals | Omiadze, Mikheil | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic “Helsicore” | Skhirtladze, Shalva | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| LTD Clinic LJ | Jikia, Jakob | 格鲁吉亚 | Kutaisi | Kutaisi |
| Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf | Spitzer, Martin | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitatsklinikum Frankfurt - Studienzentrum Retina | Koch, Frank H.J. | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| Universitatsmedizin Gottingen Georg-August-Universitat | Feltgen, Nicolas | 德国 | Niedersachsen | Gottingen |
| Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Universitatsklinik für Augenheilkunde | Pielen, Amelie | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR | Rehak, Matus | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Munster | Spital, Georg | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Munster |
| Sankt Gertrauden-Krankenhaus - Augenheilkunde | Wachtlin, Joachim | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Augenheilkunde | Molnár, Fanni Eszter | 德国 | Baden-Württemberg | Freiburg |
| Uniklinik Koln - Zentrum fur Augenheilkunde | Altay, Lebriz | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koln |
| Charité Berlin-Campus Benjamin Franklin (CBF) | Joussen, Antonia M. | 德国 | Berlin | Berlin |
| Markusovszky Egyetemi Oktatókórház | Bátor, Gyorgy | 匈牙利 | Vas | Szombathely |
| Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelointézet | Kerényi, ágnes | 匈牙利 | Hajdu-Bihar | Budapest |
| Budapest Retina Associates | Seres, András | 匈牙利 | Baranya | Budapest |
| Semmelweis Egyetem | Papp, András | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo | Toth-Molnar, Edit | 匈牙利 | Csongrád | Szeged |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Szemklinika | Vajas, Attila | 匈牙利 | Hajdu-Bihar | Debrecen |
| Ganglion Orvosi Kozpont | Varsányi, Balázs | 匈牙利 | Baranya | Pécs |
| MH Egészségügyi Kozpont | Vogt, Gábor | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Uzsoki Utcai Kórház Semmelweis Egyetem általános Orvostudományi Kar Gyakorló Kórháza | Milibák, Tibor | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| Meir Medical Center | Moisseiev, Elad | 以色列 | HaMerkaz | Kfar-Saba |
| Assuta Medical Center HaShalom | Shulman, Shiri | 以色列 | Tal-Aviv-Yafo | Tel-Aviv |
| The Barzilai Medical Center | Hauser, David | 以色列 | Ashkelon | Ashkelon |
| The Lady Davis Carmel Medical Center | Mathalone, Nurit | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) | Eting, Eva | 以色列 | HaDarom | Zerifin |
| Rambam Health Care Campus | Barak, Yoreh | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Kaplan Medical Center | Morori-Kats, Haia | 以色列 | Rehovot | Rehovot |
| Bnai Zion Medical Center | Gagarin, Oksana | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem | Jaouni, Tareq | 以色列 | Ein-Kerem | Jeursalem |
| University Eye Clinic Ospedale Maggiore | Tognetto, Daniele | 意大利 | Trieste | Trieste |
| Ospedale San Raffaele, IRCCS | Bandello, Francesco | 意大利 | Milano | Milano |
| Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata | Ricci, Federico | 意大利 | Roma | Roma |
| IRCCS - Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e Ricerca in O | Varano, Monica | 意大利 | Roma | Roma (RM) |
| Ospedale Santa Maria della Misericordia | Cagini, Carlo | 意大利 | Umbria | Perugia |
| Presidio S.Giovanni di Dio, AOU Cagliari | Peiretti, Enrico | 意大利 | Cagliari | Cagliari |
| PO G Rodolico | Avitabile, Teresio | 意大利 | Catania | Catania |
| Azienda Ospedaliera Università di Padova | Midena, Edoardo | 意大利 | Padova | Padova |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore | Minnella, Angelo Maria | 意大利 | Roma | Roma |
| ASST Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco-Polo Univer | Staurenghi, Giovanni | 意大利 | Milano | Milano |
| Kobe University Hospital - Immunology/Rheumatology | Miki 三木, Akiko 明子 | 日本 | Hyogo [Hyogo] | Kobe-shi |
| Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center | Oh 王, Hideyasu 英泰 | 日本 | Hyogo [Hyogo] | Amagasaki |
| Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology | Hayashi 林, Ken 研 | 日本 | Hukuoka [Fukuoka] | Hakata-ku, Fukuoka-city |
| Kokura Memorial Hospital | Fujisaki 藤﨑, Tatsuya 竜也 | 日本 | Hukuoka [Fukuoka] | Kitakyushu |
| Nagoya City University Hospital - Ophthalmology | Yasukawa 安川, Tsutomu 力 | 日本 | Aiti [Aichi] | Nagoya |
| Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology | Sekiryu 石龍, Tetsuju 鉄樹 | 日本 | Hukusima [Fukushima] | Fukushima |
| Nara Medical University Hospital - Ophthalmology | Ueda 上田, Tetsuo 哲生 | 日本 | Nara | Kashihara |
| Okayama University Hospital - Ophthalmology | Morizane 森實, Yuki 祐基 | 日本 | Okayama | Okayama |
| University of the Ryukyus Hospital | Koizumi, Hideki | 日本 | Okinawa | Okinawa |
| Kurume University Hospital | Yoshida 吉田, Shigeo 茂生 | 日本 | Tokyo [Tokyo] | Kurume-shi |
| Shiga University of Medical Science Hospital - Ophthalmology | Ohji 大路, Masahito 正人 | 日本 | Siga [Shiga] | Otsu |
| Mie University hospital | Matsubara 松原, Hisashi 央 | 日本 | Mie | Tsu |
| Akita University Hospital - Ophthalmology | Iwase 岩瀬, Takeshi 剛 | 日本 | Akita | Akita |
| Daiyukai Daiichi Hospital | Ito, Yasuo | 日本 | Aiti [Aichi] | Ichinomiya |
| Nagoya University Hospital | Ito 伊藤, Yasuki 逸毅 | 日本 | Aiti [Aichi] | Nagoya |
| Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology | Takahashi 髙橋, Kanji 寛二 | 日本 | Osaka [Osaka] | Hirakata |
| Hiroshima University Hospital | Harada 原田, Yosuke 陽介 | 日本 | Hirosima [Hiroshima] | Hiroshima-shi |
| Yamaguchi University Hospital - Ophthalmology | Kimura, Kazuhiro | 日本 | Yamaguti [Yamaguchi] | Ube |
| Aomori Prefectural Central Hospital | Kataoka 片岡, Hideki 英樹 | 日本 | Aomori | Aomori-shi |
| SUGITA EYE HOSPITAL | Sugita, Iichiro | 日本 | Aiti [Aichi] | Nagoya-shi |
| National Hospital Organization National Tokyo Medical Center | Noda 野田, Toru 徹 | 日本 | Tokyo [Tokyo] | Meguro-ku |
| Chofu Eye Clinic | Ono 大野, Hitoshi 仁 | 日本 | Tkyo [Tokyo] | Chofu-shi |
| Kanazawa University Hospital | Takemoto 竹本, Daisuke 大輔 | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| Dannoue Eye Clinic | Dannoue 檀之上, Kazuhiko 和彦 | 日本 | Kanazawa | Kawasaki-shi |
| Tokushima University Hospital | Mitamura 三田村, Yoshinori 佳典 | 日本 | Tokusima [Tokushima] | Tokushima-Shi |
| Dokkyo Medical University Hospital | Suda 須田, Yuzo 雄三 | 日本 | Totigi [Tochigi] | Shimotsuga-gun |
| Oita University Hospital | Kimoto 木許, Kenichi 賢一 | 日本 | Oita [Oita] | Yufu |
| Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center | Kishino 木住野, Genichiro 源一郎 | 日本 | Ibaraki | Mito |
| Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital | Takahashi 髙橋, Hidetoshi 秀肇 | 日本 | Miyagi | Sendai |
| The University of Tokyo Hospital | Obata 小畑, Ryo 亮 | 日本 | Tokyo [Tokyo] | Bunkyo-ku |
| Juntendo University Urayasu Hospital - Ophthalmology | Sakanishi, Yoshihito | 日本 | Tiba [Chiba] | Urayasu |
| Shinshu University Hospital - Ophthalmology | Murata 村田, Toshinori 敏規 | 日本 | Nagano | Matsumoto |
| Kansai Medical University Medical Center | Nishimura西村, Tetsuya哲哉 | 日本 | Osaka | Osaka |
| Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital | Yoneda 米田, Ai 愛 | 日本 | Nagasaki | Nagasaki-Shi |
| Kanazawa Medical University Hospital | Sasaki 佐々木, Hiroshi 洋 | 日本 | Isikawa [Ishikawa] | Kahoku-gun |
| Otakeganka Tsukimino Clinic | Otake 大竹, Hiroshi 博司 | 日本 | Kanagawa | Yamato |
| Osaka City University Hospital - Ophthalmology | Honda 本田, Shigeru 茂 | 日本 | Osaka [Osaka] | Osaka |
| Sumitomo Hospital | Mitarai 御手洗, Keiichi 慶一 | 日本 | Osaka [Osaka] | Osaka-Shi |
| Kindai University Hospital | Kusaka 日下, Shunji 俊次 | 日本 | Osaka [Osaka] | Osakasayama-shi |
| Aichi Medial University Hospital | Fujita 藤田, Kyoko 京子 | 日本 | Aiti [Aichi] | Nagakute |
| Japanese Red Cross Saitama Hospital | Ishii 石井, Kiyoshi 清 | 日本 | Saitama | Saitama |
| University of Miyazaki Hospital | Ikeda, Yasuhiro | 日本 | Miyazaki | Miyazaki |
| Keio University Hospital - Ophthalmology | Shinoda, Hajime | 日本 | Tokyo [Tokyo] | Shinjuku-ku |
| University of Yamanashi Hospital | Sakurada 櫻田, Yoichi 庸一 | 日本 | Yamanasi [Yamanashi] | Chuo |
| St.Luke’s International Hospital | Ozawa 小澤, Yoko 洋子 | 日本 | Tokyo[Tokyo] | Chuo-ku |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Abe 阿部, Keitetsu 圭哲 | 日本 | Yamanasi [Yamanashi] | Kofu |
| Muranaka Eye Clinic | Muranaka 村中, Kimimasa 公正 | 日本 | Tokyo [Tokyo] | Itabashi-ku |
| Japanese Red Cross Wakayama Medical Center | Ogino 荻野, Ken 顕 | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| Kagawa University Hospital | Suzuma, Kiyoshi | 日本 | Kagawa | Kita-gun |
| Kurashiki Medical Center | Okanouchi 岡野内, Toshio 俊雄 | 日本 | Okayama | Kurashiki |
| Gunma University Hospital | Akiyama 秋山, Hideo 英雄 | 日本 | Hukusima [Fukushima] | Maebashi-Shi |
| Southern Tohoku eye Clinic | Kobayashi 小林, Namie 奈美江 | 日本 | Yamagata | Koriyama |
| Yamagata University Hospital - Ophthalmology | Nishi 西, Katsuhiro 勝弘 | 日本 | Tokyo [Tokyo] | Yamagata |
| Tokyo Women's Medical University Hospital - Ophthalmology | Iida, Tomohiro | 日本 | Tokyo [Tokyo] | Shinjuku-ku |
| Nishikasai Inouye Eye Hospital | Inoue 井上, Junji 順治 | 日本 | Tokyo[Tokyo] | Edogawa-ku |
| Sapporo City General Hospital | Imaizumi 今泉, Hiroko 寛子 | 日本 | Hokkaidoo [Hokkaido] | Sapporo-shi |
| Pusan National University Hospital - Ophthalmology | Byon , Ik Soo | 韩国 | Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan | Seo-gu |
| Asan Medical Center | Yoon, Young Hee | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Songpa-gu |
| Samsung Medical Center - Ophthalmology | Kang, Se Woong | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Gangnam-gu |
| Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology | Yu, Hyeong-Gon | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| Seoul National University Bund - Ophthalmology | Park, Kyu Hyung | 韩国 | Gyeonggido [Kyonggi-do] | Seongnam-Si |
| Korea University Guro Hospital - Ophtalmology | Kim , Seong Woo | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Kim, Hyun Woong | 韩国 | Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan | Busan |
| Nune Eye Hospital | Lee , Won Ki | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Gangnam-gu |
| Latvian American Eye Center | Lacis, Indars | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| P.Stradina Clinical University Hospital | Laganovska, Guna | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Riga East University Hospital - Department of Ophthalmology, Clinical Center Bikernieki | Baumane, Kristine | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology | Ozolina, Signe | 拉脱维亚 | Jelgava | Jelgava |
| Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas (LSMU) - Kauno Klinikos, Department of Eye Diseases | Balciuniene, Jurate | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK), Department of Eye Diseases | Cimbalas, Andrius | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Klaipedos Universitetine ligonine, Department of Eye Diseases | Kazlauskaite, Jurgita | 立陶宛 | Klaipeda | Klaipeda |
| Hospital Vila Franca de Xira (Hospital de Reynaldo dos Santos) | Amaro, Miguel | 葡萄牙 | Vila Franca de Xira | Vila Franca de Xira |
| CHUC-Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra | Martins da Silva, Rufino | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| ALM-Servicos de Oftalmologia Medica e Cirurgica, S.A | Neves, Carlos | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto | Lume, Miguel | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho | Silva, Luis | 葡萄牙 | Porto | Vila Nova de Gaia |
| Espaco Medico de Coimbra - Oftalmology | Figueira, Joao | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases of Russian Academy of Medical Science | Budzinskaya, Maria | 俄罗斯 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| Fgu Intersectoral Researc Technology Complex | Malyugin, Boris | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| First Pavlov State Medical University of St.Petersburg | Astakhov, Yuri | 俄罗斯 | Leningradskaya oblast' | St.Petersburg |
| Samara Regional Ophtalmology Hospital | Zolotarev, Andrey | 俄罗斯 | Samarskaya oblast' | Samara |
| Irkutsk Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery”named after academician S.N. Fyodorov,br | Iureva, Tatyana | 俄罗斯 | Irkutskaya oblast' | Irkutsk |
| Clinical Center Nis | Petrovic, Maja | 塞尔维亚 | Nis | Nis |
| Zvezdara University Medical Center | Stamenkovic, Miroslav | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Center of Serbia | Risimic, Dijana | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Center of Vojvodina | Babovic, Sinisa | 塞尔维亚 | Novi Sad | Novi Sad |
| National University Hospital (NUH) | Chee, Caroline | 新加坡 | South West | Singapore |
| Fakultna nemocnica Trencin | Kacerik, Marek | 斯洛伐克 | Trencin | Trencin |
| Univerzitna nemocnica Bratislava | Kolar, Petr | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina | Lipkova, Blandina | 斯洛伐克 | Zilina | Zilina |
| NsP Trebisov, a.s. | Hurcikova, Maria | 斯洛伐克 | Trebisov | Trebisov |
| Fakultna nemocnica Nitra | Pavlovicova, Gabriela | 斯洛伐克 | Nitra | Nitra |
| H.G. de Cataluna | Sararols Ramsay, Laura | 西班牙 | Barcelona | San Cugat del Valles |
| Hospital Universitario de Bellvitge | Arias Barquet, Luis | 西班牙 | Barcelona | Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Ruiz Moreno, Jose María | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Oftalmología | Vela Segarra, Jose Ignacio | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinic de Barcelona | Adán Civera, Alfredo Manuel | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Reina Sofía | Gonzalez Andrades, Miguel | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| H.U. Miguel Servet | Pablo Julvez, Luis Emilio | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Consorcio Hospital General Universitario de Valencia | Cervera Taulet, Enrique | 西班牙 | Valenciana, Comunidad | Valencia |
| H. La Esperanza. Parc de Salut Mar | Alarcón Valero, Isaac | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | García Arumi, Jose | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Inst. Oftal. Fco. Gomez-Ulla | Fernandez Rodriguez, Maria Isabel | 西班牙 | A Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Udaondo Mirete, Patricia | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Stadtspital Triemli | Becker, Matthias | 瑞士 | Zurich (de) | Zurich |
| Swiss Visio Montchoisi | Ambresin, Aude | 瑞士 | Vaud (fr) | Lausanne |
| Berner Augenklinik Am Lindenhofspital | Garweg, Justus | 瑞士 | Bern (de) | Bern |
| Universitatsspital Basel - Augenklinik | Pruente, Christian | 瑞士 | Basel-Stadt (de) | Basel |
| Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Ophtalmology | Lai 賴, Chi-Chun 旗俊 | 中国台湾 | Taiwan | Taoyuan |
| Shing-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital | Cheng 鄭, Cheng-Kuo 成國 | 中国台湾 | Taiwan | Taipei City |
| Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Ophthalmology | Sheu 許, Shwu-Jiuan 淑娟 | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital - Ophtalmology | Yang 楊, Chang Hao 長豪 | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Chen 陳, Shih-Jen 世真 | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| Changhua Christian Hospital - Opthalmology | Chen 陳, San-Ni 珊霓 | 中国台湾 | Taiwan | ChangHua |
| Ophthalmology Clinic of Professor Sergienko | Sergienko, Andriy | 乌克兰 | Vinnyts'ka Oblast' | Vinnitsya |
| Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.P. Filatov of the Acedemy of Medical Sciences of Ukraine | Korol, Andrii | 乌克兰 | Odes'ka Oblast' | Odesa |
| Poltava Central Regional Clinical Hospital | Bezkorovayna, Iryna | 乌克兰 | Poltavs'ka Oblast' | Poltava |
| Kharkiv Ophthalmological Clinic #14 named by Hirshman | Salamin, Omar | 乌克兰 | Kharkivs'ka Oblast' | Kharkiv |
| Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny | Gladush, Tetiana | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Health Technology Ltd. - Ophthalmic Medical Center | Klyuev, Georgiy | 乌克兰 | Odes'ka Oblast' | Odesa |
| Likuvalno-diahnostychnyi tsentr pryvatnoho pidpryiemstva pryvatnoi vyrobnychoi firmy | Povkh, Viacheslav | 乌克兰 | Kirovohrad oblast | Kropyvnytskyy |
| Moorfield's Eye Hospital - Ophthalmology | Pal, Bishwanath | 英国 | London | London |
| Frimley Park Hospital- Ophthalmology | Menon, Geeta | 英国 | Camberley | Frimley |
| Colchester Hospital University NHS Foundation Trust | Patel, Jignesh | 英国 | Essex | Colchester |
| John Radcliffe Hospital | Downes, Susan | 英国 | Headington | Oxford |
| Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust | Younis, Saad | 英国 | London, City of | LONDON |
| Royal Hospital | Peto, Tunde | 英国 | Belfast | Belfast |
| Ophthalmic Consultants of Boston | Heier, Jeffrey | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Retina Group of New England | Chaudhry, Nauman | 美国 | Connecticut | Waterford |
| Palmetto Retina Center | Clark, William | 美国 | South Carolina | West Columbia |
| Valley Retina Institute, PA | Gonzalez, Victor | 美国 | Texas | McAllen |
| Medical Center Ophthalmology Associates | Singer, Michael | 美国 | Texas | San Antonio |
| Long Island Vitreoretinal Consultants | Ferrone, Philip | 美国 | New York | Great Neck |
| Ophthalmic Consultants of Long Island | Stoller, Glenn | 美国 | New York | Lynbrook |
| NJ Retina | Wheatley, Matthew | 美国 | New Jersey | Edison |
| Retina Northwest PC | Lee, Michael | 美国 | Oregon | Portland |
| The Retina Care Center | Suan, Eric | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Retina Consultants of Nevada | Liu, Judy | 美国 | Nevada | Henderson |
| Retina Center of New Jersey | Higgins, Patrick | 美国 | New Jersey | Bloomfield |
| Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg | Eichenbaum, David | 美国 | Florida | Saint Petersburg |
| West Virginia University Hospitals | Ghorayeb, Ghassan | 美国 | West Virginia | Morgantown |
| Spokane Eye Clinical Research | Wirthlin, Robert | 美国 | Washington | Spokane |
| Arizona Retina and Vitreous Consultants - Research | Schadlu, Ramin | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Florida Retina Institute | Thomas, Benjamin | 美国 | Florida | Jacksonville |
| California Eye Specialists | Amini, Payam | 美国 | California | Pasadena |
| Retinal Consultants of San Antonio | Mein, Calvin | 美国 | Texas | Texas |
| Mid Atlantic Retina | Garg, Sunir | 美国 | Pennsylvania | Bethlehem |
| Texas Retina Associates | Williams, Patrick | 美国 | Texas | Fort Worth |
| Long Island Vitreoretinal Consultants | Graham, Kenneth | 美国 | New York | Hauppauge |
| Retina Consultants of Houston | Brown, David | 美国 | Texas | Houston |
| Charles Retina Institute | Charles, Steven | 美国 | Tennessee | Germantown |
| Retina Consultants of Houston | Wykoff, Charles | 美国 | Texas | The Woodlands |
| VitreoRetinal Surgery | Mittra, Robert | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Retina Consultants San Diego - La Jolla | London, Nikolas | 美国 | California | Poway |
| University Retina and Macula Associates | Sheth, Veeral | 美国 | Illinois | Lemont |
| Florida Retina Institute | Cunningham, Matthew | 美国 | Florida | Orlando |
| Southern Vitreoretinal Associates | Farber, Nicholas | 美国 | Florida | Tallahassee |
| Vitreo-Retinal Associates | Parrott, Michael | 美国 | Florida | Gainesville |
| Retina Group of Florida | Uchiyama, Eduardo | 美国 | Florida | Ft. Lauderdale |
| Vanderbilt University | Cherney, Edward | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Vision Research Center Eye Associates of New Mexico | Chiu, Mark | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology | Abraham, Prema | 美国 | South Dakota | Rapid City |
| Northern California Retina Vitreous Associates | Palmer, James | 美国 | California | Mountain View |
| Charleston Neuroscience Institute | Alfaro, Daniel Virgil | 美国 | South Carolina | Ladson |
| Retina Macula Specialists of Miami | Lara, Wilfredo | 美国 | Florida | Miami |
| Midwest Retina - Main Office | Patel, Sugat | 美国 | Ohio | Dublin |
| Retina Institute of Virginia | Tabassian, Ali | 美国 | Virginia | Richmond |
| Eye Care Specialists | Kruger, Erik | 美国 | Pennsylvania | Kingston |
| Jules Stein Eye Institute, UCLA | Hubschman, Jean Pierre | 美国 | California | Los Angeles |
| Retina Consultants of Hawaii | Read, Sarah | 美国 | Hawaii | Aiea |
| University of Vermont Fletcher Allen Health Care | Kim, Brian | 美国 | Vermont | Burlington |
| Retina Associates IL | Weinberg, Aaron | 美国 | Illinois | Elmhurst |
| Florida Eye Associates | Hershberger, Vrinda | 美国 | Florida | Melbourne |
| Erie Retinal Surgery | Almeida, David | 美国 | Pennsylvania | Erie |
| Austin Retina Associates-Ophthalmology Retina | Dooner, James | 美国 | Texas | Austin |
| Retina Consultants of Southern California | Carlson, John | 美国 | California | Redlands |
| University of Wisconsin Madison | Mititelu, Mihai | 美国 | Wisconsin | Madison |
| Wake Forest Baptist Health Eye Center | Shah, Rajiv | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center | Chao, Daniel | 美国 | California | La Jolla |
| Retina Specialty Institute | Gupta, Sunil | 美国 | Florida | Pensacola |
| Retina Consultants of Orange County | Pirouz, Ashkan | 美国 | California | Fullerton |
| Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology | Feldman, Robert | 美国 | New York | Troy |
| Retina Consultants | McClintic, Scott | 美国 | Oregon | Salem |
| Kaiser Permanente Riverside Medical Center | Sampat, Kapil | 美国 | California | Riverside |
| Retina Consultants of Southern CO | Sarrafizadeh, Ramin | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| Wolfe Clinic, P.C. | Nielsen, Jared | 美国 | Iowa | West Des Moines |
| Retina Associates, PA | Fox, Gregory | 美国 | Kansas | Shawnee Mission |
| 成都爱尔眼科医院有限公司 | 李晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 沈阳何氏眼科医院（有限公司） | 徐玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第二医院 | 肖骏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨文慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孙旭芳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京爱尔英智眼科医院 | 孙旭光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江西省人民医院（南昌大学附属人民医院） | 贺雅琳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 周琼 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Axon Clinical, s.r.o. | Ernest, Jan | 捷克 | Praha 5 | Praha 5 |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Nemcansky, Jan | 捷克 | Ostrava-město | Ostrava - Poruba |
| FN Hradec Kralove | Studnicka, Jan | 捷克 | Hradec Králové | Hradec Kralove |
| FN Kralovske Vinohrady | Veith, Miroslav | 捷克 | Praha 10 | Praha 10 |
| FN Kralovske Vinohrady | Hamouz, Jan | 捷克 | Praha 10 | Praha 10 |
| The Chaim Sheba Medical Center | Platner, Eva | 以色列 | Ramat Gan | Tel-Hashomer |
| Tan Tock Seng Hospital (TTSH) | Chia, Karen Jhi Wen | 新加坡 | South East | Singapore |
| Singapore National Eye Centre | Cheung, Gemmy | 新加坡 | Central | Singapore |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-30 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 96 ；
国际: 960 ；
已入组例数
国内: 101 ；
国际: 1016 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-03；
国际：2020-08-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-18；
国际：2020-08-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
