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机构有个三期试验，已经过伦理。现在专业科室换了主任，这种情况需要怎么操作？

请问各位老师，机构有个三期试验，已经过伦理。现在专业的主要研究者已到退休年龄，专业科室换了主任，这种情况需要怎么操作？

问题 发布于3年前 0 人回答

南京医科大学附属泰州人民医院（泰州市人民医院）

...药物临床试验机构资格认定证书 1.药物临床试验运行标准操作规程2.药物管理SOP3.临床试验研究合同签订标准操作规范4.临床试验项目启动标准操作规程5.临床试验涉及人类遗传资源的管理标准操作规程

机构 发布于7年前 2872 次浏览

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20202341 | 水合氯醛灌肠剂

CTR20202341 | 水合氯醛灌肠剂 已完成 儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。 研究水合氯醛灌肠剂在中国儿童患者中的药动学参数和有效性安全性评价 水合氯醛灌肠剂在中国儿童惊厥/检查操作前镇静催眠患者中的...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20212041 | 水合氯醛/糖浆组合包装

...41 | 水合氯醛/糖浆组合包装 进行中-尚未招募 儿童检查、操作前的镇静、催眠。 水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童患者中的药代动力学和安全性研究 水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童检查操作前镇静催眠患者中的群体药代动...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20233915 | 寒喘祖帕颗粒

...童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽） 寒喘祖帕颗粒Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试验 寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）评价其有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量对照、Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20212041 | 水合氯醛/糖浆组合包装

...12041 | 水合氯醛/糖浆组合包装 进行中-招募中 儿童检查、操作前的镇静、催眠。 水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童患者中的药代动力学和安全性研究 水合氯醛/糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性评价...

CDE 发布于4月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241325 | 香雷糖足膏

... 香雷糖足膏 进行中-尚未招募 糖尿病足溃疡 一项II/III期操作无缝设计、随机、双盲、平行组、辅料对照的研究，以评估香雷糖足膏治疗糖尿病足部伤口溃疡Wagner II级的有效性和安全性 一项II/III期操作无缝设计、随机、双盲、...

CDE 发布于5月前 0 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...床试验机构办公室管理，但在试验设计、管理制度、标准操作规程、应急预案等方面都不尽相同。药物和医疗器械临床试验分别对应的是两套GCP和两套机构管理规定。 驭临君今天向医疗器械临床试验管理从业人员推荐一本专...

文章 发布于2年前 5494 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20231545 | 咪达唑仑口服溶液

...咪达唑仑口服溶液 进行中-招募中 用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘 评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂...

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