登记号
CTR20212041
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS1900015/CXHS1900014
适应症
儿童检查、操作前的镇静、催眠。
试验通俗题目
水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童患者中的药代动力学和安全性研究
试验专业题目
水合氯醛/糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性评价与群体药代动力学研究
试验方案编号
BOJI2024001FM
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雅娟
联系人座机
0991-4320554
联系人手机号
15099628750
联系人Email
444215254@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号
联系人邮编
830000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
（1）评价水合氯醛/糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性；
（2）在中国儿童患者中采样（血样）并构建群体药代动力学模型，评价水合氯醛/糖浆组合包装的群体药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
0岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄＜18 周岁；
- 意识清晰，在检查、操作过程中不能自发地保持静止（根据检查科室医生或临床科室医生的意见），需使用药物镇静、催眠；
- 在试验开始前，患者和（或）其监护人能够充分知晓和理解本 试验的内容，并签署知情同意书。
排除标准
- 对水合氯醛/糖浆组合包装活性成分及任何辅料有过敏反应；
- 目前伴随疾病（以下任何情况之一）： （1） 颅内高压 （2）呼吸功能障碍（例如中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭） （3）阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 ？ 胃炎 ？ 脑疝 ？ 重度肝/肾功能不全（ALT（丙氨酸氨基转移酶）或AST（天门冬氨酸氨基转移酶）＞5×ULN（正常上限），或TBil（总胆红素）＞2.5×ULN；SCr（血肌酐）＞176μmol/L） ？ 心脏功能严重障碍（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型先天性心脏病、心肌病、重度肺动脉高压、心力衰竭） ？ 卟啉病 ？ 正在接受抗凝血药治疗。
- 入组前3 个月内参加过另一种试验药物的临床试验；
- 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水合氯醛/糖浆组合包装
|
剂型:糖浆剂
|
|
中文通用名:水合氯醛/糖浆组合包装
|
剂型:糖浆剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度和群体药代动力学参数 | 开始用药至用药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 镇静催眠成功率（顺利完成检查或操作的人数与总人数的比值）。 | 开始用药至用药结束 | 有效性指标 |
| 1. 生命体征。 2. 血氧饱和度、脉搏。 3. 实验室检查。 4. 不良事件发生情况。 | 开始用药至用药结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PPK 协变量分析； | 开始用药至用药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1.入睡时间； 2.镇静催眠持续时间； 3.镇静催眠效果评分； | 用药期间至研究结束 | 有效性指标 |
| 4.医师满意度评价。 | 用药期间至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高峰 | 硕士 | 主任医师 | 13396518510 | peakgf@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区竹竿巷57号 | 310052 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
| 倪韶青 | 博士 | 主任药师 | 13867172303 | 707479809@qq.com | 浙江省-杭州市-拱墅区竹竿巷57号 | 310052 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
| 赵维 | 博士 | 教授 | 15866703756 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 高峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 倪韶青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安市儿童医院 | 刘安生 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 张马忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐三清 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林忠东 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西省儿童医院 | 杨蕊华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南京市儿童医院 | 杨世伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 余家康 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 宋兴荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省儿童医院 | 屈双权 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 娄底市中心医院 | 刘毅然 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 武汉市第三医院 | 边俊梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北省儿童医院 | 王亚坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 汤继宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 吉林大学第一医院 | 梁建民 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 武汉儿童医院 | 孙丹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
