登记号
CTR20233915
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）
试验通俗题目
寒喘祖帕颗粒Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试验
试验专业题目
寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）评价其有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量对照、Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试验
试验方案编号
HZPZ-M-XQK-HCZP01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张明惠
联系人座机
0991-3776365
联系人手机号
13639942106
联系人Email
1519642383@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号
联系人邮编
830000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1）评价寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）的缩短病程和改善维医证候作用。2）观察寒喘祖帕颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准；
- 符合维医寒性乃孜来咳嗽辨证标准；
- 具有上呼吸道感染病史，2周≤咳嗽病程≤6周；
- 日间咳嗽症状积分≥2分或夜间咳嗽症状积分≥2分；
- 年龄6～14岁（＜15岁）；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、心理性咳嗽）筛选标准；
- 符合百日咳筛选标准；
- 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核）；
- 体温（腋下）≥37.3℃；
- 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，Cr＞参考值上限；
- 对试验用药过敏者或患有呼吸道过敏性疾病；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:寒喘祖帕颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:极低剂量寒喘祖帕颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率，基线及每日记录咳嗽症状积分 | 治疗7天、治疗14天 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失时间，基线及每日记录咳嗽症状积分 | 治疗14天 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状积分变化，基线及每日记录咳嗽症状积分 | 治疗7天、治疗14天 | 有效性指标 |
| 咳嗽VAS评分变化，基线及每日记录VAS评分 | 治疗7天、治疗14天 | 有效性指标 |
| 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化 | 基线、治疗14天 | 有效性指标 |
| 维医证候疗效 | 基线、治疗7天、治疗14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床不良事件/反应发生率 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 基线、治疗7天、治疗终点观察 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规，尿常规，心电图，肝、肾功能，尿酶四项（如需） | 基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者，以及治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛征 | 博士 | 主任医师 | 18621905133 | xz695@163.com | 上海市-上海市-静安区芷江中路274号 | 200071 | 上海市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 淄博市中医医院 | 丁珍 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 任波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 河南大学第一附属医院 | 况琦 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 石曌玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王雁凌 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 陈玉才 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 韩子明 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 李艳 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 湖南省儿童医院 | 陈艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市妇幼保健院 （长沙市妇幼保健计划生育服务中心） | 王卫东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 韩金芬 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
