登记号
CTR20212041
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS1900015/CXHS1900014
适应症
儿童检查、操作前的镇静、催眠。
试验通俗题目
水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童患者中的药代动力学和安全性研究
试验专业题目
水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童检查操作前镇静催眠患者中的群体药代动力学研究
试验方案编号
SDU-CH2021006
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-08-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雅娟
联系人座机
0991-4320554
联系人手机号
15099628750
联系人Email
444215254@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号
联系人邮编
830000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评估水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童中的药代动力学数据、有效性和短期安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
0岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者年龄在0 岁到18 岁之间；
- 患者意识清晰，在检查、操作过程中不能自发地保持静止（根据检查科室医生或临床科室 医生的意见），需使用药物镇静、催眠患者；
- 检查操作期间，计划不再使用其他镇静、催眠药物；
- 在水合氯醛给药后有进行监测的可能性；
- 在试验开始前，患者和（或）其法定监护人能够充分知晓和理解本试验的内容，并签署知 情同意书。
排除标准
- 对水合氯醛/糖浆组合包装活性成分及任何辅料有过敏反应。
- 目前伴随疾病（有以下任何情况之一）： 颅内高压、呼吸功能障碍者（例如中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭）、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、胃炎、脑疝、重度肝/肾功能不全（ALT 或AST ＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5 倍正常值上限；SCr＞176μmol/L）、心脏功能严重障碍者（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综 合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型先天性心脏病、心肌病、高度肺动脉高 压、心力衰竭）、卟啉病、正在接受抗凝血药治疗。
- 因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天。
- 入组前3 个月内参加过另一种研究药物的临床试验。
- 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水合氯醛/糖浆组合包装
|
剂型:糖浆剂
|
|
中文通用名:水合氯醛/糖浆组合包装
|
剂型:糖浆剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 水合氯醛/糖浆组合包装血药浓度和群体药代动力学参数 | 开始用药至用药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PPK 协变量分析；可能导致受试者间个体差异的协变量数据； | 开始用药至用药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性观察指标 | 用药期间至研究结束 | 有效性指标 |
| 安全性评估指标 | 用药期间至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高峰 | 硕士 | 主任医师 | 13396518510 | peakgf@126.com | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号 | 310052 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
| 倪韶青 | 博士 | 主任药师 | 13867172303 | 707479809@qq.com | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号 | 310052 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
| 赵维 | 博士 | 教授 | 15866703756 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250014 | 山东省千佛山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 高峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 倪韶青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省千佛山医院 | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安市儿童医院 | 刘安生 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 余家康 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西第二 医院 | 罗蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-03 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
