登记号
CTR20241325
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病足溃疡
试验通俗题目
一项II/III期操作无缝设计、随机、双盲、平行组、辅料对照的研究，以评估香雷糖足膏治疗糖尿病足部伤口溃疡Wagner II级的有效性和安全性
试验专业题目
一项II/III期操作无缝设计、随机、双盲、平行组、辅料对照的研究，以评估香雷糖足膏治疗糖尿病足部伤口溃疡Wagner II级的有效性和安全性
试验方案编号
ON101CLCT06
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐浩然
联系人座机
021-37869339
联系人手机号
13817462876
联系人Email
jekey.xu@microbio.sh.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编
201613
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
究主要目的是在第一阶段（II期）研究中探索每天局部使用两次香雷糖足膏与辅料相比，用于治疗Wagner II级糖尿病足部伤口溃疡的疗效，进而在第二阶段（III期）研究中评估每天局部使用两次香雷糖足膏与辅料相比，用于治疗Wagner II级糖尿病足部伤口溃疡的疗效。
其他目的是研究香雷糖足膏治疗糖尿病足达到溃疡完全愈合的时间、在生活质量上的变化、愈合后的复发率及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄18至80岁（含），有1型或2型糖尿病史，正在使用包括胰岛素在内的可用糖尿病药物进行血糖控制治疗。
- 受试者糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果 ≤12%。
- 依IWGDF，诊断有糖尿病周围神经病变（DPN）或者血管病变，但受试者患肢具有足够的血流灌注，无明显下肢缺血临床表現。经确认的踝肱指数（ABI）>0.8和<1.3，或至少一个导联以上的经皮氧压（TcPO2）>30 mmHg。
- 根据瓦格纳（Wagner ）溃疡分类系统为II级。
- 目标溃疡应为符合下列所有标准的糖尿病足部伤口溃疡： a) 筛选和随机分组时溃疡面积>1 cm2且≤15 cm2（清创后） b) 溃疡位于踝关节或下方，持续时间为4周至12个月（筛选时）。 c) 如果有两个以上的溃疡，合格的目标溃疡和指定足部上的任何其他溃疡之间至少有3公分的间隙（清创后）。 d) 根据IDSA/IWGDF标准，临床检查无活动性感染。
- 如果是具有生育能力的女性受试者，在筛选时血清妊娠测试呈阴性，则不得进行母乳喂养，并愿意在研究期间使用医学上认可的2种避孕方法（如屏障避孕药具[女用避孕套或带杀精凝胶的隔膜]、激素避孕药具[植入物、注射剂、复合口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]以及宫内避孕器）（不包括没有生育能力和/或已经绝育的女性）。
- 受试者应能以非目标溃疡肢行走和站立。
- 在研究期间，目标溃疡位于足底的受试者愿意在行走时使用减压装置。
- 受试者及/或受过训练的照顾者能够并愿意遵守研究程序和适当的更换敷料。
- 在进行任何与研究相关的程序之前，须取得受试者签名并注明日期的知情同意书。
排除标准
- 在标准护理照护下，在两周的筛选期内（第一次筛选访视/V0和基线/V2随机之前），溃疡面积减少>30%。
- 骨外露或与骨髓炎相关的溃疡。 注:应通过临床检查（伤口探查）和X光检查结果排除骨髓炎。
- 存在坏死、化脓或无法通过清创手术清除的窦道。
- 筛选时的实验室数值： a）白细胞（WBC）<3.0 X 109个细胞/L；>12.0 X 109个细胞/L b）C反应蛋白（CRP） > 100 mg/L c）肝功能研究[总胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）] >正常值上限的3倍 d）白蛋白< 25 g/L e）肾功能研究[血清肌酐]>正常值上限的3倍 f）血红蛋白< 100 g/L
- 筛选期间，在病史中存在任何具有临床意义的疾病，研究者认为这些疾病可能干扰伤口完全愈合，包括但不限于以下情况： a) 急性或不稳定的夏科氏足（Charcot foot） b) 当前发生的败血症 c) 活动性的恶性肿瘤疾病（如果受试者过去曾患过恶性肿瘤疾病，经过治疗且目前无该疾病，可考虑加入研究）。 d) 后天性免疫缺陷综合征（艾滋病）或艾滋病病毒（HIV）阳性。 e) 缺血性脑血管病、出血性脑血管病、严重心脏病（NYHA III级或IV级）如充血性心力衰竭、心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术，或在最近6个月内接受了经皮腔内冠状动脉成形术。
- 受试者目前正在接受（随机访视的30天内）或计划接受以下任何药物或治疗法，可能会干扰研究期间的伤口完全愈合。 a) 免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇） b) 细胞毒性化疗 c) 细胞抑制疗法 d) 自身免疫性疾病治疗 e) 透析 f) 下肢血管再造手术（如血管成形术、动脉搭桥手术） g) 生长因子 h) 高压氧治疗 i) 生物工程组织或皮肤替代物 j) 在溃疡处使用应用局部类固醇药物治疗 k) 使用任何研究性药物
- 受试者需要连续站立超过4小时/天，并且难以遵守减压指示。
- 根据受试者的病史确定的精神疾病（如自杀意念）、当前或长期酗酒或吸毒，研究者认为这可能会对受试者依从性造成威胁。
- 任何其他因素，在研究者看来可能会影响参与和/或随访研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:香雷糖足膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:香雷糖足膏 辅料
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在16周治疗期内，由研究者评估目标溃疡达到完全愈合的受试者比率。 | 受试者完成治疗访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在16周的治疗期内，由研究者评估目标溃疡达到完全愈合的时间 （采用观察到第一次愈合的访视时间点）。 | 受试者完成治疗访视 | 有效性指标 |
| 在访视6,8,10研究治疗结束访视（EOT）以及随访4访视 （FU4）时，EQ-5D-5L效用评分与基线相比的平均变化。 | 访视6,8,10研究治疗结束访视（EOT）以及随访4访视（FU4） | 有效性指标 |
| 由盲态独立评估委员会评估目标溃疡在16周治疗期内达到完全愈合的受试者比率。 | 受试者完成治疗访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宁光 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34186000 | cj30206@rjh.com.cn | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 宁光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市中西医结合医院 | 曹烨民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 阙华发 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏大学附属医院 | 刘昌 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 严励 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 温志刚 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
