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赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

....com/uploads/20210506/7ae670f686d2ed87ec2b65633c155742.png) 为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作，由国家药品监督管理局药品审评中心主办的“ICH指导原则实施情况宣讲会”于2021年4月28日以线上直播方式举办。此次宣讲会内容主要介...

文章 发布于3年前 4995 次浏览 0 次评论

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知** 发布日期：20220713 随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

CDE发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》

...织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时...

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药物临床试验：CTR20221896 | Liafensine片

...fensine片 进行中-招募中 难治性抑郁症 一项在生物标志物指导下评估liafensine在难治性抑郁症患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 一项在生物标志物指导下评估liafensine在难治性抑郁症患者中的疗效和安全性的...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意...

文章 发布于3年前 2568 次浏览 0 次评论

郑州市第一人民医院

...、促进合理用药、提高医疗水平的重要载体。在此定位的指导下，我院成立了以主管院长为领导的药物临床试验机构，设办公室，设独立的药物临床试验伦理委员会，设独立的试验药房，全面管理药物临床试验工作。第一批认定...

机构 发布于7年前 2384 次浏览

皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院）

...理局药品审评中心“抗菌药物药代动力学药效学研完技术指导原则”“生物等效性研究的统计学指导原则”等多项指导原则的制定工作，主办“定量药理与新药评价”国际学术会议及国家级继续教育项目，多次应邀国内国际学术...

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湖州市第一人民医院

...、护理学处我市及浙北地区领先水平。湖州市糖尿病防治指导中心、口腔卫生指导中心设在我院。 湖州第一人民医院临床试验机构于2017年4月起开始筹备， 2018年10月筹备完成并不断发展和完善，分别在2019年和2023年完成了药物...

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东莞市妇幼保健院

...保健始建于1951年，是集医疗、保健、科研、教学、基层指导为一体、东莞市唯一一所非营利性三级甲等妇幼保健机构。医院设有东城院区、莞城院区、南城院区，合计占地面积7.8万平方米，建筑面积15万平方米，编制床位980张。...

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药物临床试验：CTR20180287 | 阿莫西林克拉维酸钾片

... ；严重的牙科脓肿蜂窝组织炎蔓延。 应考虑到官方指南指导适当使用抗菌药物。 阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究 阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究 BT-JEQ-T-BE

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