登记号
CTR20180287
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）；膀胱炎；肾盂肾炎；蜂窝织炎；动物咬伤 ；严重的牙科脓肿蜂窝组织炎蔓延。 应考虑到官方指南指导适当使用抗菌药物。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-JEQ-T-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省临沂市银雀山路243号
联系人邮编
276006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375g，阿莫西林 0.25g 与克拉维酸 0.125g）为受试制剂， SmithKline Beecham生产的 Augmentin®片（规格： 375mg ；阿莫西林 250mg 与克拉维酸 125mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性， 有适当性别比例；
- 18~55 周岁， 包含临界值；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（ BMI） =体重（ kg）/身高 2（ m2） ，体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- 青霉素皮试试验呈阴性者；
- 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
- 在参加研究前能够阅读、理解并签署知情同意书，并愿意遵守试验 方案要求。
排除标准
- 血常规、血生化、尿常规、 12 导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中 Cr>1.25ULN； Ccr<75ml/min） ；
- 有心、肝、肾、消化道、 血液系统、 神经系统、精神异常或代谢异常等病史或现有上述疾病者；
- 近 5 年内有药物滥用史或者药筛检测阳性者；
- 对任何药物有过敏史者；
- 已知的严重过敏史（如对 3 种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏） 者；
- 血清乙醇检测阳性或近 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL） 者；
- 既往 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 不能保证在给药当天避免剧烈的体育活动；
- 晕针、 晕血及不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200ml（女性生理期失血除外）者；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环等）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片
|
用法用量:片剂；规格0.375g；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，0.375g。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets商品名：Augmentin
|
用法用量:片剂；规格375mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，375mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴忠均，外科学博士 | 主任医师 | 18983212119 | wzjtcy@126.com | 重庆市渝中区袁家岗友谊路 1 号 | 400016 | 重庆医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院 | 吴忠均 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-08 |
| 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 88 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-12；
试验终止日期
国内：2018-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
