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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，...

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大连大学附属中山医院

...用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

药物临床试验：CTR20181606 | 盐酸苯海索片

...酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验 盐酸苯海索片在健康受试者中的随机、自身交叉、两序列两周期、对检测单位设盲的人体生物等效性试验 LNZY-YQLC-2018-15；1.0

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药物临床试验：CTR20212131 | 苯胺洛芬注射液

...谢物物质平衡试验 [14C]苯胺洛芬注射液在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]苯胺洛芬注射液人体物质平衡与生物转化研究 BALF-PAIN-1003

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241752 | HRS-9231注射液

...像（MRI）检测和显示异常血管病变 HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究 HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究——...

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药物临床试验：CTR20160869 | 奥美拉唑干混悬剂（II）

CTR20160869 | 奥美拉唑干混悬剂（II） 已完成 胃溃疡 奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学对比研究 奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、二周期、二交叉、对检测单位设盲的药代动力学对比研究 LNZY-YQLC-2016-05

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药物临床试验：CTR20160866 | 奥美拉唑干混悬剂（I）

...悬剂人体药代动力学对比研究 奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、二周期、二交叉、对检测单位设盲的药代动力学对比研究 LNZY-YQLC-2016-05

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药物临床试验：CTR20171160 | 马来酸阿法替尼片

...试验 单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验 ZDTQ-2017-AFTN；版本号 1.0

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药物临床试验：CTR20233667 | 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)

...测。 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病患者与健康受试者的安全性、耐受性与初步有效性的单中心、开放I期临床研究 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病患者与健康受试者的安全性、耐受性与初步有效性的...

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药物临床试验：CTR20191059 | 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

...究 评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康儿童中的有效性和安全性的多中心检测阴性与病例对照研究 JSVCT048；1.3版

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