登记号
CTR20241752
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变
试验通俗题目
HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究
试验专业题目
HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
HRS-9231-101
方案最近版本号
1,0
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、评价在健康受试者中静脉给予HRS-9231注射液的安全性和耐受性。
2、评价在健康受试者中静脉给予HRS-9231注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及末次给药后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（见附件1）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或研究药物中任何成分过敏或明显不耐受者。
- 有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；
- 有既往安装心脏起搏器者、有或疑有眼球内金属异物者、动脉瘤银夹结扎术者、体内有金属异物者、幽闭恐惧症者或有其他磁共振成像检查禁忌症者；
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期12导联心电图检查显示房室传导阻滞、心房颤动或心房扑动、 男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms或其他经研究医生判断为异常有临床意义的异常情况者；
- 筛选期的血清肌酐清除率CLCr＜90 mL/min者（使用 Cockcroft-Gault(C-G)公式估算）；
- 腹部B超（肝、胆、脾、胰、双肾）、正位胸片检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期的HIV检查呈阳性者或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 筛选期的HIV检查呈阳性者或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 在给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
- 筛选前3个月内经常饮酒（3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气检测呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 各种排尿障碍（如尿频、排尿困难等）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-9231注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12导联心电图、体格检查、注射部位反应、血清肌酐清除率（CLCr）。 | 筛选期（D-14）-随访期（D8） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：HRS-9231及其代谢产物（如适用）血浆PK参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t及MRT0-∞； | 给药后12小时内 | 有效性指标 |
| HRS-9231的尿累积排泄量（Ae）、尿排泄分数（fe）和肾清除率(CLr)； | 给药后48小时内 | 有效性指标 |
| PD指标：磁共振成像（MRI）扫描后头颈部选定区域（矢状窦、乙状窦、颈内动脉、脑垂体、腮腺、颌下腺等）的信号强度（SI）及相对信号增强（RSE）； | 给药后12小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
| 胡春洪 | 医学博士 | 主任医师 | 0512-67972858 | hch5305@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 胡春洪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
