登记号
CTR20181606
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、用于帕金森病、帕金森综合征。2、用于药物引起的锥体外系反应。
试验通俗题目
盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸苯海索片在健康受试者中的随机、自身交叉、两序列两周期、对检测单位设盲的人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2018-15；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴佩
联系人座机
13820893571
联系人手机号
联系人Email
wupei0826@163.com
联系人邮政地址
天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以健康受试者为试验对象，对力生制药生产的盐酸苯海索片（2mg）和Watson Labs公司生产的盐酸苯海索片（2mg）进行人体生物等效性试验，明确单次给药后的药代动力学特征，进行体内药代动力学过程分析，并对比两者间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康受试者，男女兼有；
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0kg/m2，｛包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2｝；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有青光眼病史者；
- 过敏体质或有食物、药物（尤其是苯海索及其制剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；
- 筛选或入住时酒精呼气测试＞0 mg/100mL者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内有献血史或失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 服用研究药物前48 h内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏）的受试者；
- 服用研究药物前7天内食用了葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或相关产品者；
- 服用研究药物前24小时内使用过任何含酒精的制品者；
- 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或合并用药者；
- 妊娠或哺乳期女性受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸苯海索片
|
用法用量:片剂；规格2mg；空腹或高脂餐后口服；一天一次，每次2mg，用药时程：每周期第一天服药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸苯海索片
|
用法用量:片剂；规格2mg；空腹或高脂餐后口服；一天一次，每次2mg，用药时程：每周期第一天服药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、t1/2、λz。 | 给药前（1h内）至给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血压、脉搏、体温 | 给药前（1h内）至给药后120h | 安全性指标 |
| 体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、凝血、血妊娠（仅女性） | 筛选、试验结束或提前退出时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌，博士 | 副主任医师 | 024-31961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-26 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-02；
试验终止日期
国内：2018-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
