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生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

请问生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

问题 发布于3年前 0 人回答

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

药物临床试验：CTR20181606 | 盐酸苯海索片

...于药物引起的锥体外系反应。 盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验 盐酸苯海索片在健康受试者中的随机、自身交叉、两序列两周期、对检测单位设盲的人体生物等效性试验 LNZY-YQLC-2018-15；1.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20212131 | 苯胺洛芬注射液

...和排泄临床试验——[14C]苯胺洛芬注射液人体物质平衡与生物转化研究 BALF-PAIN-1003

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20171160 | 马来酸阿法替尼片

...细胞肺癌（ NSCLC）患者的一线治疗 马来酸阿法替尼人体生物等效性试验 单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验 ZDTQ-2017-AFTN；版本号 1.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20201543 | 甲磺酸奥希替尼片

...小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验 评估受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）与参比制剂（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、...

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药物临床试验：CTR20221588 | 淫羊藿素软胶囊

...对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验 淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20221588 | 淫羊藿素软胶囊

...对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验 淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20180841 | 呋塞米片

...毒物中毒如巴比妥类药物中毒等。 呋塞米片（20mg）人体生物等效性试验 单中心、随机、对检测设盲、双周期、双交叉设计评价健康受试者空腹及餐后口服呋塞米片的人体生物等效性试验 HN160208-FSM;4.0

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