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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。相关文件已对“药物临床试验”进行了明确定义，不包括研究者发起的临床研究，标准中不再赘述。 　　针对明确参与临床试验相关医技科室应...

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广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

...清远医院（清远市人民医院）后勤楼4楼 生物等效性试验/人体生物利用度，耐受性试验，药代动力学试验，食物影响研究，药物相互作用研究，Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验，Ⅳ期药物临床试验，上市后再评价，医疗器械临床试验，体...

机构 发布于6年前 5445 次浏览

晋城大医院

... 科教楼一层 药物临床试验机构办公室 生物等效性试验/人体生物利用度；Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验；Ⅳ期药物临床试验；上市后再评价；医疗器械临床试验；体外诊断试剂临床试验；研究者发起的临床研究 晋城大医院于2019年5月...

机构 发布于6年前 2239 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...国外市场实现销售。 鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品，对符合条件的生物医药机构和企业，按其实际缴纳保费的50%予以资助，单个保单最高不超过50万元，...

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潍坊市人民医院

...办方：监查员、临床试验协调员；3.启动会准备(1)填写《人体生物标本及人类遗传资源申报表》；(2)遗传办申请书、批件已到机构办公室备案（如有）；(3)合同首款已确认打入医院账户；(4)试验药物名称已经录入医院HIS；(5)医疗...

机构 发布于8年前 3042 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...f5ae0&scene=21#wechat_redirect) **10** [**CDE刚刚发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650928735&idx=1&sn=c16d8b9393a347dae91af68a89efe481&chksm=8486d021b3f159375a7ac...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

... （四） 使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。 源数据，是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...创新产品进入本市医院。鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任险、生物医药产品责任险等定制化保险产品，按其实际缴纳保费的50%予以资助，单个保单最高不超过50万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。 ...

文章 发布于3年前 6212 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊...

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