为您找到约 88 条结果，搜索耗时：0.0098秒

沧州市中心医院

...料清单顺序排列各文件，每份文件之间使用隔页纸或使用标签进行分隔，打孔装订后放A4档案资料盒内递交（封面及尾页请用硬纸）。合同审核签订流程1 合同的拟定与审核1.1 申办方/CRO发送邮件至沧州市中心医院临床试验机构合...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...2试验用医疗器械的自检报告是□否□13试验用医疗器械的标签/说明书是□否□14研究者手册是□否□15试验方案及其修正案（已签名）是□否□16病例报告表

机构 发布于4年前 1723 次浏览

香港大学深圳医院

...号需一致。海关通关单/特殊物品卫生检疫审批单*包装盒标签样本（含说明用法）*试验用药品及其他试验相关材料的运送记录样表*仅需提交样表，证明试验用药品及其他相关材料的运送日期、批编号和运送方式。如为已上市产...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

惠州市第一人民医院

...品再注册批件盖申办者红章申办者24试验用药品的包装盒标签样本复印件申办者25试验用药品说明书复印件申办者26试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）复印件申办者27参加临床研究各单位名称（多中心须有）盖申...

机构 发布于2年前 557 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...通。 第三十五条  持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。 第三十六条  持有人应当定期对学术文献进行检索...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验； （四）医疗器械临床试验获得伦理委员会同意后，申办者负责在规定的条...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...三十四条【电话途径】  持有人应当通过药品说明书、标签、门户网站等公布的联系电话或邮箱收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应。持有人应当确保电话畅通。 第三十五条【学术文献】  持有人应当定期对学术文...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申报资料。 　　第四十七条【审评与告知】器审中心对受理的临床试验申请进行审评，作出是否同意或者补正资料的决定，并通过器审中心网站通知申请人...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论