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专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...完成，能够充分加快项目进度。另外，机构办主任还需要具备一定的专业知识和业务能力。 **6.** **驭临君：** 您认为县级医院临床试验机构或者新备案的临床试验机构在发展上存在什么样的困境？ **郯城县第一人...

文章 发布于2年前 8169 次浏览 0 次评论

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...内容，予以采纳，征求意见稿中加入开展疫苗临床试验应具备国家规定的疫苗试验现场条件的要求。 　　针对删除试验场所应设置配餐室和配备呼吸机要求的建议，予以采纳，征求意见稿中将配餐室和呼吸机的配备要求改为...

文章 发布于4年前 3811 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 1. 临床试验机构和人员 体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。 体外诊断试剂临床试验应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。申办者负责选择、确定体外诊...

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天津中医药大学第一附属医院

...复核认定。2017年10月，被国家食药监总局和卫计委公布为具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构。医院临床试验中心，设机构办公室、伦理办公室、临床流行病学研究室和I期临床试验病房，全面负责注册类药物...

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九江市中医医院

...主任，同时在机构成立了质控小组。机构主任、副主任均具备高级职称、经过了临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训并在核心期刊上发表过药物研究的论文。2）机构办公室人员组成：1名机构办公室主任，1名机构办公室...

机构 发布于5年前 1259 次浏览

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

...等先进的设备和完善的储存条件，可24小时监测温湿度并具备报警功能。

机构 发布于6年前 5402 次浏览

成都中医药大学附属医院（四川省中医院）

...、中医神经内科、中医内分泌、中医免疫、中医呼吸），具备承担药物临床试验的条件和能力。先后承担并完成了各类新药临床试验项目200余项，与国内36个中药新药临床研究基地进行通力合作，先后为成都康弘制药有限公司、...

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深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...皮肤科、急诊医学科。迄今为止，我院共有27个专业科室具备药物临床试验资格。机构办公室全面负责各类临床试验项目的管理，为各专业科室提供服务、监管、协调组织和培训等工作。机构可承接的临床试验包括：1.Ⅱ-Ⅳ期药...

机构 发布于10年前 5652 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...临床试验机构是试验运行及质量管理的责任主体，机构所具备的试验条件及临床试验质量管理体系直接关系到试验数据的规范性、完整性、真实性。随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的出台，药物临床试验机构准入管理...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...规定。 第二条  本规定中的药物临床试验机构，是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验，并根据《药物临床试验机构管理规定》完成备案的药物临...

文章 发布于3年前 3925 次浏览 0 次评论