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大庆市第三医院

...操作规程（SOP）及职责分工等达成书面协议。申办者确定CRA及联系方式。4.3.3 PI协助申办者确定参加临床试验的参加单位，需具备以下条件：①必须为CFDA批准的药物临床试验机构，专业相符。②研究人员经过GCP培训，掌握临床药...

机构 发布于9年前 1000 次浏览

首都医科大学附属北京安贞医院

...沟通的项目，机构办公室会安排申办方/CRO的项目经理和CRA、主要研究者/研究者与机构办公室进行项目洽谈。审查意见反馈：①经审查合格的项目，由机构办公室主任在CTMS系统提交同意后主要研究者进行伦理资料提交；②经审核...

机构 发布于9年前 5158 次浏览

郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...引22“SAE报告”填写指引23监查员工作指引24CRC管理制度25CRA管理制度 1、药物临床试验立项资料目录报送资料目录报机构办公室立项份数1报送资料目录√12药物临床试验立项申请表√23NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临...

机构 发布于3年前 845 次浏览

北京大学深圳医院

...培训3.GCP药房药物管理流程4.监查流程 （1）监查访视按《CRA工作要求》执行；（2）首例入组提交监查报告及反馈预约质控；（3）锁库前提交监查报告及反馈预约质控；5.关中心流程（1）递交研究中心关闭函或小结表至公共邮箱p...

机构 发布于9年前 5446 次浏览

福建医科大学附属第二医院

...管理员协商沟通，并将表格发送机构药品管理员审核，●CRA需提前对机构药品管理员和专业组药品管理员进行试验用药品储藏管理培训，培训后；方可运送试验用药品。药品必须在第一例知情同意签署前到位。●配送药品前，请...

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南方医科大学中西医结合医院

...邮件向机构索取。四、项目启动（1）人员要求监查员（CRA）①启动前指定项目的监查员，申办方需保证监查员资质符合法规要求。②监查员提供以下资料至机构办公室备案：监查员委托书、个人简历、身份证复印件、GCP 培训证...

机构 发布于5年前 2000 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...凭证递交机构办确认；3.        财务部门开具发票，CRA到机构办领取发票。二、研究经费报销1.        受试者补助发放表据实填写，主要研究者签字后递交至机构办审核，然后递交至财务部门报销；2.        CRC应提...

机构 发布于2年前 203 次浏览

连云港市第一人民医院

...联系方式：18961325170；lygsyygcp@163.com；三、研究者、CRC、CRA、稽查员向机构办提出溯源申请；四、机构同意后，在机构办以机构账号登录相关系统进行溯源；五、完成溯源填写溯源登记表；六、Wetrial系统使用账号申请、故障处理...

机构 发布于9年前 2995 次浏览