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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...基本要求】  持有人应当制定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条【质量保证系统】  持有人应当以...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...日，临床研究的有关信息应当通过医学研究登记备案信息系统（以下简称“系统”）完成登记。观察性研究向医疗机构的执业登记机关登记，卫生机构向同级卫生健康行政部门登记。干预性研究向省级卫生健康行政部门登记。 ...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20213370 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊

...磺酸仑伐替尼胶囊 已完成 本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。 甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹人体生物等效性研...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20244085 | 乌帕替尼缓释片

...帕替尼缓释片 已完成 (1) 特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 乌帕替尼缓释片生物等效性试验 乌帕替尼缓...

CDE 发布于2周前 0 次浏览

西安市红会医院

...机构的建设工作，硬件设施设备配套齐全，相关人员进行系统培训，建立了规范的管理制度和标准操作规程，具备了开展药物临床试验的条件。红会医院将进一步强化药物临床试验机构的管理职能，加强药物临床试验质量保证体...

机构 发布于5年前 3041 次浏览

药物临床试验：CTR20181104 | 头孢拉定胶囊

...完成 本品适用于下列细菌所致的呼吸道感染、生殖泌尿系统感染及皮肤、软组织感染等：葡萄球菌感染（包括产酶菌和非产酶菌）：脓肿、疖病、支气管炎及脓疱病；链球菌感染（β-溶血性）：蜂窝织炎、肺炎、扁桃体炎、中...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20202006 | 头孢克肟片

...炎症：1.支气管炎，支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎，胆管炎； 4.猩红热；4. 中耳炎，副鼻窦炎。 头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20231799 | 甲泼尼龙片

...、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等非内分泌失调症；也可用于原发或继发性肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症等内分泌失调疾病。 甲泼尼龙...

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药物临床试验：CTR20200638 | 注射用卡瑞利珠单抗

...| 注射用卡瑞利珠单抗 进行中-招募中 复发/转移阶段未经系统性治疗的PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者 SHR-1210联合或不联合阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺癌III期研究 SHR-1210联合阿帕替尼或SHR-1210对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1...

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药物临床试验：CTR20220340 | UBP1213sc注射液

CTR20220340 | UBP1213sc注射液 进行中-招募中 系统性红斑狼疮 UBP1213sc或安慰剂剂量递增Ia期临床研究 一项随机、双盲、安慰剂对照评价UBP1213sc（重组人源化抗BLyS单克隆抗体）注射液单次给药剂量递增在健康志愿者中的安全性、耐受...

CDE 发布于2年前 0 次浏览