登记号
CTR20180100
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）。
试验通俗题目
枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-KL-T-BE；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省临沂市银雀山路243号
联系人邮编
276006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：快力®；规格：5mg）为受试制剂，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®；规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者，有适当性别比例；
- 年龄：18~60周岁；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，按体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，19.0≤BMI≤26.0kg/m2范围内；
- 经病史询问、体检、心电图、全胸正位片、腹部B超和实验室检查正常或检测指标异常但研究者认为无临床意义，其中ALT、AST≤1.2×ULN，Cr≤ULN；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准
- 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 近5年内有药物滥用史或药物依赖史者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 过敏体质，或对试验用药品、同类药物过敏者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
- 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支吸烟者；
- 筛选前14天内使用过任何药物及保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 采血困难者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，5mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片英文名：Mosapride Citrate Tablets商品名：加斯清
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，5mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 生命体征测量（体温、呼气、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东，医学博士 | 主任药师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2017-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-25；
试验终止日期
国内：2018-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
