登记号
CTR20210057
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
INC280在MET外显子14跳突、晚期NSCLC中国患者中的有效性和安全性
试验专业题目
一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂INC280的多中心、双队列II期研究
试验方案编号
CINC280A2204
方案最近版本号
V03
版本日期
2022-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本项II期研究旨在支持INC280单药治疗初治（队列1）或既往一线或二线系统治疗失败（队列2）的MET突变、晚期/转移性NSCLC患者在中国的新药申请（NDA）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥ 18岁的中国成人。
- 入组研究时患有经组织学证实的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC。
- 组织学或细胞学确诊的NSCLC，EGFR野生型，ALK重排阴性，MET外显子14跳越突变。队列1：MET突变的初治受试者。队列2：MET突变的既往治疗受试者。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶。
排除标准
- 既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗。
- 已知对INC280的任何辅料（交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物）存在超敏反应。
- 根据当地法规和治疗指导原则，其他致癌驱动基因（如ROS1易位或BRAF突变等）已知存在的受试者，应建议选择相应的其他靶向治疗。
- 在入组研究前2周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统（CNS）症状的有症状性CNS转移受试者。如果受试者并非因为CNS相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的，则在INC280首次给药前，剂量必须稳定（或降低）至少5天。
- 现患或曾患癌性脑膜炎。
- 现患或过去3年内曾患已确诊和/或需要治疗的NSCLC以外的恶性疾病。此项排除标准的例外情况包括：完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型的原位癌。
- 现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎，包括具有临床意义的放射性肺部炎症（即影响日常生活活动或需要治疗干预）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:INC280
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:INC280
|
剂型:片剂
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中文通用名:INC280
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剂型:片剂
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中文通用名:INC280
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:INC280
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盲态独立审查委员会（BIRC）评估总缓解率（ORR），按队列评价capmatinib的抗肿瘤活性。 | 每6周一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按队列评价由BIRC评估的缓解持续时间（DOR） | 每6周一次 | 有效性指标 |
| 按队列评价研究者评估的ORR和DOR | 每6周一次 | 有效性指标 |
| 按队列评价研究者和BIRC评估的至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS） | 每6周一次 | 有效性指标 |
| 评价各队列的总生存期（OS） | 每6周一次 | 有效性指标 |
| 由BIRC评估INC280在基线时存在中枢神经系统（CNS）病变的受试者中的颅内抗肿瘤活性 | 每6周一次 | 有效性指标 |
| 评价基线ctDNA中的MET突变状态与INC280有效性之间的相关性 | 每6周一次 | 有效性指标 |
| 药代动力学特征 | 稳态Ctrough和给药后0.5-1.5小时和3-5小时的稳态浓度 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性特征 | 整个研究过程中 | 安全性指标 |
| 评估INC280对患者报告的疾病相关症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）的影响 | 每6周一次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估INC280对患者报告的脑转移症状的影响 | 每6周一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812-21187 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 陈华军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 徐艳珺 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤医院 | 张锡芹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 黄媚娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广东医科大学附属医院 | 杨志雄 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新疆肿瘤医院 | 王秀丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-04 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-01 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 35 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
