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药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...首次监督检查。 [点击了解详情：《药物临床试验机构管理规定》](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650914872&idx=1&sn=704495525c36d47481d92cade2c644fa&scene=21#wechat_redirect) 备案制实施以来，全国共备案1113家临床试验机构，...

文章 发布于2年前 2360 次浏览 0 次评论

河北中石油中心医院

...等医技科室建设，为临床学科的发展提供了有力支撑，为药物临床试验工作提供了坚实的保障。近五年，医院承担科研课题153项，获河北省科技成果 98项、省部级科技进步奖5项、市级科技进步奖56项、国家实用新型专利8项。承...

机构 发布于4年前 6500 次浏览

广州中医药大学深圳医院（福田）

...州中医药大学深圳医院（福田）于2018年11月正式启动国家药物/医疗器械临床试验机构筹建工作，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专...

机构 发布于9年前 1088 次浏览

宜昌市中心人民医院

...北省宜昌市夷陵大道183号  职工食堂四楼402室  Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、 体外诊断试剂临床试验 宜昌市中心人民医院 三峡大学第一临床医学院 简介宜昌市中心人民医院创立于1949年，2003年纳...

机构 发布于9年前 2820 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...材料： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）药物临床试验机构资格认定证书复印件； （3）机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责； （4）机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资...

文章 发布于2年前 4891 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...g) 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于...

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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...取消备案。新备案的医疗机构可能对《药物临床试验机构管理规定》的要求不明确，也可能是对注册类的临床试验判断存在失误。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 　　一、《药物警戒质量管...

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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...效性在人体开展的药物研究。”，故《药物临床试验机构管理规定》第五条中“药物临床试验”是指注册类药物临床试验，非研究者发起的临床研究。  2020年7...

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申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...药品监督管理局发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，北京市药物临床试验机构自今年12月1日起按ABCD级监管。 点击了解相关详情：[北京药物临床试验机构按ABCD级监管](http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MD...

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