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专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...加快项目进度。另外，机构办主任还需要具备一定的专业知识和业务能力。 **6.** **驭临君：** 您认为县级医院临床试验机构或者新备案的临床试验机构在发展上存在什么样的困境？ **郯城县第一人民医院机构办：**...

文章 发布于1年前 1739 次浏览 0 次评论

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...、试验运行、质量管理、配合监查、稽查和检查及组织GCP知识培训等工作；为适应最新法律法规、规范临床试验过程、适应现行临床试验运行流程，建立健全并及时更新药物临床试验机构相关的制度、SOP。机构设备设施齐全：有...

机构 发布于4年前 3272 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...工作的建议，不予采纳。机构或I期专业应根据人员专业知识和技能、开展项目特点及培训情况对人员进行授权分工。 　　**针对取消Ⅰ期临床试验研究室专业至少配备一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士要求的建议...

文章 发布于3年前 1925 次浏览 0 次评论

九江市中医医院

...，参加人员达101余人，让我院医护人员进行了一次深刻的知识学习和前沿的动态，培训结束后组织了现场考试。另外，我院组织了3次院内培训，共有100余人次参加，主要培训内容为①药物临床试验机构运行管理要求等；②药物...

机构 发布于4年前 1132 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...治疗本科生临床培训教学的单位。肿瘤学教研室拥有一支知识结构和年龄结构均较合理，师资力量雄厚的师资队伍。2003 年成为肿瘤学硕士学位授权点，2012年成为汕头大学医学院二级学科肿瘤临床医学博士点和博士后流动站。2...

机构 发布于9年前 3233 次浏览

江门市中心医院

...方/CRO可向机构发送邮件索要主协议模板，与PI确定费用、知识产权等内容，并起草合同初稿（使用修订模式）。4.2 申办方/CRO和PI根据我院《临床试验合同审核要点》对合同初稿进行审核确认。4.3申办方/CRO将合同初稿发送至机构...

机构 发布于4年前 2529 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...相关法律法规和技术指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。 第二十四条【药物警戒负责人职责】  药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

桂林市人民医院

...的时间认真完成临床试验，保障临床试验质量。机构在GCP知识培训、临床试验质量控制、制度流程的规范和可操作性等方面持续改进，已逐步形成一套完善的临床试验制度体系；在遵循临床试验相关法律法规的基础上，严格落实...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

广东药科大学附属第一医院

...代表和监查员召开启动会，及时组织所有研究人员学习GCP知识、试验方案、标准操作规程、工作流程及注意事项。9、临床试验进行中，专业科室严格按照试验方案及各项标准操作规程进行临床试验，主要研究者对试验的整个过...

机构 发布于7年前 2231 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...门要求。 第十条  伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条  医疗器械临床试验开始前，申办者...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论