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江门市中心医院

...方/CRO可向机构发送邮件索要主协议模板，与PI确定费用、知识产权等内容，并起草合同初稿（使用修订模式）。4.2 申办方/CRO和PI根据我院《临床试验合同审核要点》对合同初稿进行审核确认。4.3申办方/CRO将合同初稿发送至机构...

机构 发布于5年前 3291 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...相关法律法规和技术指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。 第二十四条【药物警戒负责人职责】  药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...门要求。 第十条  伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条  医疗器械临床试验开始前，申办者...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...）CRC资质要求：医药护专业本科及以上，具备必要的医学知识；临床试验项目经验1年以上，在我院有工作经验的优先；具备良好的沟通协调能力及业务能力。三、协议签订及经费管理    1、协议签订   &...

机构 发布于1年前 115 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...应的伦理审查能力，并定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。 **第十条  伦理审查委员会对受理的申报项目应当在30天内开展伦理审查，提供审查意见；情况紧急的，应当及时开展伦理审查，提供审...

文章 发布于4年前 4763 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...员和专业技术人员定期接受药物临床试验技术、伦理和GCP知识的培训并获得GCP证书，开展药物试验程序遵照GCP要求制定流程，以保证药物临床试验的质量。  立项、伦理、合同洽谈、遗传办承诺书签署可同步进行，最快可在...

机构 发布于8年前 2987 次浏览

中山大学附属第五医院

...项目重点关注事项，CRA负责补充（方案内容、项目SOP、GCP知识要点注意列入会议/培训记录中），启动会PPT中增加研究者授权分工页，介绍人员分工情况（应在启动会前明确所有人员的分工）。其他的如药物管理、样本处理等需...

机构 发布于10年前 4843 次浏览

沧州市中心医院

...至少包括（但不限于）协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等内容。1.3 机构办公室质...

机构 发布于10年前 4460 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...验的能力、具有试验体外诊断试剂临床试验所要求的专业知识和经验，应熟悉相关的临床试验法规要求。参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读。临床...

文章 发布于3年前 7750 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...验的能力、具有试验体外诊断试剂临床试验所要求的专业知识和经验，应熟悉相关的临床试验法规要求。参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读。临床...

机构 发布于8年前 2768 次浏览