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连云港市第一人民医院

...检查的医疗器械临床试验1项。机构高度重视参研人员GCP知识的培训与更新，定期邀请外院专家来院授课，组织研究者参加院内、外培训，并制定了严格的培训考核管理制度，研究者的GCP意识得到不断提升。在实际运行过程中，...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...应的伦理审查能力，并定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。 **第十条  伦理审查委员会对受理的申报项目应当在30天内开展伦理审查，提供审查意见；情况紧急的，应当及时开展伦理审查，提供审...

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中山大学附属第五医院

...项目重点关注事项，CRA负责补充（方案内容、项目SOP、GCP知识要点注意列入会议/培训记录中），启动会PPT中增加研究者授权分工页，介绍人员分工情况（应在启动会前明确所有人员的分工）。其他的如药物管理、样本处理等需...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

沧州市中心医院

...至少包括（但不限于）协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等内容。1.3 机构办公室质...

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北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

... 可能存在商业贿赂或其他不当利益关系◆ 可能侵犯他人知识产权◆ 依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形4. 临管会评审费用：临床试验申请人尽快完成临管会评审费的付款，付款时需备注：“临管会受理号+...

机构 发布于9年前 7249 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...验的能力、具有试验体外诊断试剂临床试验所要求的专业知识和经验，应熟悉相关的临床试验法规要求。参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读。临床...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 　　第二十条【资料要求】 申请注册或者办理备案，应当按照国家药品监督管理局的要求提供相...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论