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南阳南石医院

...反馈。临床试验合同模板原则上由机构提供，若申办方有特殊要求的，可接受申办方合同模板，但是需经医院法务部门审核。3.3合同审批合同经过双方审核达成共识后定稿。完成审核流程后，合同先由申办方和CRO签字、盖章后递...

机构 发布于6年前 1631 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...资格”。 第十二条（以上市后产品为干预措施研究的特殊要求）  以上市后药品、器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。 当同时满足下列条件时，可以...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

温州市人民医院

...升研究效率。研究型病房目前配备8间研究型病房，其中特殊病房4间，最大可开放床位44张，配备超低温冰箱、医用冷藏箱、冷冻离心机、钠光灯等。抢救室配备可移动抢救车、除颤仪、心电监护仪、呼吸机等，可灵活满足不同...

机构 发布于5年前 1689 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...及签订流程一、合同磋商前提项目在我院获得伦理批件（特殊情况请直接电联机构办秘书）。二、合同模板申请 申请： 申办方通过电子邮件发送至机构办邮箱（zzlylcsy@163.com），邮件中注明项目名称，本项目我院与项目中哪方...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

宜春市妇幼保健院（宜春市儿童医院）

...进行三个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验，特殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，同一试验专业组原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。...

机构 发布于1年前 59 次浏览

甘肃省人民医院

...住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由14知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页设计了签名、签日期及...

机构 发布于10年前 4740 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的，应当按照有关法律、法规的规定处理。 **第四章　特殊注册程序** 第一节　创新产品注册程序　　 　　第七十六条【适用范围】 技术具有创新性、主要工作原理或者作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值、...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...与食品间相互作用导致的不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）药品不良反应呈现聚集性特征，不能排除与药品质量存在相关性。 第五十八条【信号优先评价考虑因素】  持有人...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要，能够保...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

惠州市第一人民医院

...81.97%。其中高级职称366人；硕博士学历246人。享受国务院特殊津贴2人；二级教授2人；东江学者1人；市管拔尖人才3人；市名医10人。惠州市一院共有7个专业科室备案国家药物临床试验专业（GCP)，分别是肿瘤内科、内分泌科、肾...

机构 发布于2年前 1080 次浏览