为您找到约 69 条结果，搜索耗时：0.0128秒

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...变更后产品的临床性能符合要求。 1. 观察性研究中的特殊情形 对于某些体外诊断试剂，临床试验设计中可能遇到需要特殊考虑的情形，例如：某些情况下，试验体外诊断试剂与对比试剂由于样本采集、处理、保存等差异导...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...员（检验科、病理科、药学部等）、专业组质控员。如无特殊情况，项目团队成员均应出席，其他部门应派代表出席，如药品涉及静脉配置要求，项目启动前CRA也要提前和我院静配中心护士长进行沟通。②启动会需要进行临床试...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...品间相互作用导致的药品不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。 第五十九条  持有人应当对信号进行优先级判...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...组根据医院流程到机构药房领取。如申办者对转运药品有特殊要求（如需直接送至临床试验专业组），申办者/PI应向机构办公室申请，由机构药品管理员、专业组药品管理员、申办者三方同时交接，并做好三方交接记录。    2...

机构 发布于5天前 0 次浏览

香港大学深圳医院

...报告（COA）*COA与海关通关证明批号需一致。海关通关单/特殊物品卫生检疫审批单*包装盒标签样本（含说明用法）*试验用药品及其他试验相关材料的运送记录样表*仅需提交样表，证明试验用药品及其他相关材料的运送日期、批...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

枣庄市立医院

...凡在我院开展的临床试验项目以我院合同模板为主，如有特殊要求请提前沟通确认。2）合同签署由机构与申办方直接签署，不接受CRO代签。3）为提高临床试验效率，我院接受在伦理审查的同时进行合同的协商，但合同签署需在...

机构 发布于7年前 2065 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...）对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。 第十三条  伦理委员会审查意见可以是： （一）同意； （二）作必要修改后同意； （三）不同意； （四）暂停或者终止已...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...、优化发展环境** #### **（一）推动研发用物品及特殊物品通关便利化。** 建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制,搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台,建立本市生物医药试点企业和物品“白名单...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理所需电子温湿度计（电子温湿度计需附带校准证书在有效期内）。1.2.2.6 制定好项目监查计划并经PI签字确认。1....

机构 发布于10年前 4442 次浏览