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合肥京东方医院

...后出具临床试验伦理批件。1.8 伦理审查的同时可以进行合同的商讨、起草工作。1.9申办方/CRO 取得伦理批件同意意见后，方可开展项目。如果伦理委员会审批之后提出修改意见，则应当进行修改，然后将修改后的文件提交伦理委...

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上海市浦东新区精神卫生中心（上海市浦东新区心理咨询中心、同济大学附属精神卫生中心）

... 伦理会议审查(20工作日)→ 取得伦理同意批件(5工作日)→合同事宜（20工作日）→ 核心管理小组审查(5工作日)→获得人遗办同意（采集审批批件、国际合作科学研究审批批件、国际合作临床试验备案号） → 物资到位(5工作日)→ ...

机构 发布于2年前 313 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。 第四章  研究者 第二十四条  负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件： （一）已完成医疗器械临床试验...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

北大荒集团红兴隆医院

...机构，并制定各岗位人员工作职责，建立覆盖立项审查、合同审查、质量控制、试验用药品管理、试验档案管理等临床试验各个环节的制度及标准操作流程以保证临床试验的管理和运营符合质量要求。对药物临床试验项目实行二...

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中山陈星海中西医结合医院

...度完备：涵盖药物/医疗器械临床试验运行、人员培训、合同、经费、药品、质量等多方面管理制度，对临床试验各环节进行规范，确保试验有序开展。2.岗位职责明确：详细规定机构主任、办公室主任、质量管理员等 15 类人员...

机构 发布于2年前 205 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...研究伦理委员会审批通过后，才能与申办者/CRO签订研究合同。5. 临床试验启动前, 申办者/CRO按研究方案准备和提供相关资料并送到机构办公室，机构药物管理员清点、检查、接收药物，试验药物的贮存应符合GCP和试验方案的规...

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梧州市工人医院

...ial系统中递交。 5.伦理审查同意、人遗办资料办好后进入合同洽谈、签订阶段，请在WeTrial系统中走相关流程。 6.合同签订完成后，如有试验药品/医疗器械/体外诊断试剂需要寄到研究机构，需提前与机构办老师和PI联系接收事宜...

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娄底市中心医院

...。人遗办审核与盖章：3-5天，伦理审查后即可审核盖章。合同审核与盖章：10-20个工作日，审核前置（立项同时审核），定稿后3-5日内完成签字盖章。启动会：3-7天，递交合同时即可同步预约启动时间。高质：创新监管举措，有...

机构 发布于8年前 1579 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...导下，负责临床研究的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查。 第十八条（伦理（审查）委员会）　机构应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...件的最高给予3000万元资金支持。鼓励各地支持发展医药合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO）等服务，提升生产服务能力。对重大项目按照江苏省省级战略性新兴产业发展专项资金管理办法有关规定给予支持。支持重...

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