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驻马店市中心医院

...版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和日期）10. 多中心研究单位一览表（如有）11. 研究者履历及相关文件12. 人遗办申请书、人遗办批件13. 所有以前其他机构、伦理委员会或管理...

机构 发布于5年前 1996 次浏览

香港大学深圳医院

...试验常用制度及SOP汇编》，便于医务工作者、机构人员及研究者学习查阅。图4 制度及SOP汇编 3. 主题丰富的GCP培训  CTC定期联同国内及境外知名学术机构（如香港大学临床试验中心、广东省药学会等）举办国际国内GCP培训及工...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...注册临床试验有什么不一样？** **干细胞临床研究是由研究者发起**，开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。**干细胞产品注册临床试验是由申办者发起**，目的是为了产品注册上市，申...

文章 发布于3年前 7030 次浏览 0 次评论

宜宾市第二人民医院

...定的PI进行项目调研。2、立项准备：2.1、PI必须认真审查研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书，PI应参加申办者/CRO组织的方案讨论会，机构办可派人员参加。2.2、PI确定研究小组成员：研究医生若干名、研究护士、药物管理...

机构 发布于10年前 2998 次浏览

宁津县人民医院

...理规范线上培训班，机构办全体成员、19位医疗器械主要研究者和10位伦理委员会成员均考取省级GCP证书；组织相关人员参加中国医院协会主办、北京儿童医院承办的药物临床试验规范化管理大会线上GCP培训班，17人考取国家级GCP...

机构 发布于3年前 248 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...时，可准备2份盖章版文件，备用于递交伦理材料和存放研究者文件夹中。■获得伦理批件后的文件备案①获得伦理批件后，请尽快将伦理审查批件扫描件发送至机构办公室邮箱GSFYGCP@163.com，并交纸质复印件至机构办公室；②获...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

攀枝花市中西医结合医院

...易病历、受试者卡片、问卷等，并注明版本号和日期）13研究者手册（注明版本号和日期）14受试者招募材料（包括文字、视频材料等，并注明版本号和日期）15其他：中心实验室室间质评证书、技术转让合同等（如适用）16CRO资...

机构 发布于5年前 1242 次浏览

九江市中医医院

...编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营...

机构 发布于5年前 1208 次浏览

大连大学附属中山医院

...床试验文件管理、临床试验用药品及医疗器械管理、全院研究者培训与临床试验技术指导与培训等工作。 机构致力于不断推进临床试验研究的规范管理与临床试验专业组的建设，努力为医护人员打造符合GCP规范的高水平药物临...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...理及相关处理，应当严格遵守受试者保护原则。申办者和研究者应当在保证受试者安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十一条  临床试验期间药物警戒活动需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。 ...

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