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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...备案的主要区别是什么？_** 药物临床试验机构备案对研究者有3个项目经验的要求。 医疗器械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应...

文章 发布于3年前 4678 次浏览 0 次评论

柳州市中医医院

...柳州市中医医院东院门诊4楼 1)NMPA批件/药品注册批件3)研究者手册5)病例报告表7)申办方等各方资质证明及委托函9)受试者日记卡（若有）11)PI资质履历

机构 发布于8年前 1664 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...儿童保健、小儿重症医学、小儿麻醉。专业科室均设立了研究者办公室和受试者接待室。各申请专业的病房与ICU室处均有绿色通道相通，能够尽最大力量充分保护受试者的安全。临床试验工作流程临床试验资料递交清单药物临床...

机构 发布于10年前 2622 次浏览

淄博万杰肿瘤医院

...明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和日期）10. 多中心研究单位一览表（如有）11. 研究者履历及相关文件12. 人遗办申请书、人遗办批件13. 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部...

机构 发布于5年前 1602 次浏览

梧州市工人医院

...检验科、康复医学科。可承接II-Ⅳ期药物临床试验项目、研究者发起的临床研究项目、医疗器械和体外诊断试剂项目。药物临床试验机构由医院院长直接领导，下设机构办公室，机构办公室负责对各专业进行统一管理、监督和指...

机构 发布于4年前 376 次浏览

佛山复星禅诚医院

...，下设机构办公室，负责机构日常行政管理工作，对主要研究者拟承担的药物/医疗器械临床试验项目进行审核、批准，以及对批准开展的药物/医疗器械临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。医院具有完备的临床新药研究...

机构 发布于6年前 2118 次浏览

枣庄市立医院

...才申报遗传批件的需要提交说明9临床试验委托函、主要研究者资质及利益冲突声明申办者委托临床试验机构进行临床试验的委托函，需要盖章原件10本中心拟参加本试验的研究者名单及资质名单应包括姓名、专业、职称、初步分...

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嘉兴市第二医院

...单位伦理委员会批件18试验方案及其修正案（已签字）19研究者手册110知情同意书（包括译文）及其他书面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本...

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深圳市宝安区松岗人民医院

...验 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 申办方或研究者发起的非注册类药物相关临床试验 01 概况我院国家药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局(NMPA)资格认定，共批准6个专业，包括：呼吸内科、心血管...

机构 发布于5年前 2141 次浏览

南阳市第二人民医院

...上海津石等公司合作，每月固定进行GCP课程培训，年度对研究者的培训次数、考成绩都有要求。（2）质控要求：每月对项目进度、质控情况、整改情况进行公示，并作出相应的奖惩措施。（3）跟进项目进度：每月对比本中心及...

机构 发布于5年前 3481 次浏览