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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...总　则** 第一条【立法依据】 为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...省局对行政区域内临床试验机构开展日常监督检查，对新备案的临床试验机构或者对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。 [点击了解详情：《药物临床试...

文章 发布于3年前 4602 次浏览 0 次评论

珠海市人民医院

...业：介入科、神经内科、内分泌科、泌尿外科在国家网站备案成功，后新增药物临床试验专业：肾内科、血液科、肿瘤科已完成备案并通过省局首次监督检查。目前七个药物临床试验专业均正常开展II-IV期临床试验、真实世界研...

机构 发布于2周前 0 次浏览

大连市妇女儿童医疗中心

...担任，下设机构办公室、GCP档案资料室、GCP中心药房、各备案专业科室。机构人员分工明确，管理模式规范，有完善的管理制度和标准操作规程及应急预案，为临床试验的顺利开展提供了有力保障。   机构于2020年5月...

机构 发布于4年前 17 次浏览

河南中医药大学第一附属医院

...”，是国家最早的药物临床研究机构之一。国家实行机构备案制以来，分别于2018年和2020年在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”上完成医疗器械和药物备案，使我院成为药物和医疗器械双备案的临床试验机构。...

机构 发布于1月前 0 次浏览

邵阳市中心医院

...、肿瘤；四期药物临床试验及上市后再评价： 目前机构备案药物专业有：神经内科、肿瘤科、心血管内科、传染科（肝炎、呼吸、其他等）、内科-内分泌学专业、呼吸科、内科--免疫学专业、普通外科、乳甲外科、妇科、儿科...

机构 发布于8年前 1419 次浏览

中山市中医院

...机构资格证书，2018年我院完成了医疗器械临床试验专业备案，10个专业备案成功。2020年我院完成药物临床试验机构备案，12个专业备案成功。机构办公室2021年至今承接39个GCP项目，机构重视GCP发展，各专业科室积极承接项目，医...

机构 发布于8年前 2172 次浏览

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...的三级乙等综合医院。2020年12月份完成药物临床试验机构备案 药物临床试验机构设有：机构办公室、GCP药房、资料室。机构备案专业有内分泌专业、肾病学专业、神经内科专业、急诊内科、肿瘤科、肿瘤中医科、6个科专...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...省药品监督管理局共同制定了《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。 公开...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

延安大学咸阳医院

...吸内科30项（2018年7月资质认定），皮肤科25项（2021年7月备案），内分泌科22项（2020年7月备案），医疗美容科13项（2021年7月备案）。28项临床试验项目入组数量排名全球/全国第一，62项临床试验项目入组数量排名全球/全国前五...

机构 发布于7年前 5110 次浏览