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南昌大学第四附属医院

...先检查并出报告。(2)严格遵守三级质控体系，严抓质量，至少但不限于入组第一例、第二例，试验中期及后期质控，全过程接受监查、稽查，保证临床试验高效、高质完成。(3)已搭建基于与HIS对接的GCP-X信息数据系统，可一站式...

机构 发布于8年前 1176 次浏览

沧州市中心医院

...若因不可抗力因素而不适合采用我院合同模板则合同内容至少包括（但不限于）协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...行授权分工。 　　**针对取消Ⅰ期临床试验研究室专业至少配备一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士要求的建议，不予采纳。**该建议与《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》有关要求不一致。为保障受试者的...

文章 发布于4年前 3568 次浏览 0 次评论

河北医科大学第二医院

...温度数据或提供ISTA检测报告。12．机构办对每个试验进行至少两次质控：试验前期（随机3例或入组30%病例）和试验结束，CRA/CRC在试验前期时及时通知机构办何文娟，如不通知导致错过前期质控，责任自负。13．试验过程中如需...

机构 发布于10年前 10020 次浏览

南阳南石医院

...药物管理员吕宏伟5.项目实施5.1监查工作频率要求：每月至少一次，现场监查。本机构要求项目第一例受试者入组后，监查员需进行首次监查，其余按监查计划，监查员需在监查前一周与研究者、机构办公室联系，确定具体监查...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...案修改情况说明； 2.2.7 其他。 临床试验数据表内容至少包括：唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、受试者临床诊断背景信息、样本类型、检测结果等。需要时附临床试验原始图谱等。 临床试验数据表...

文章 发布于3年前 6843 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...报告/监查跟进函发送至机构邮箱，监查报告/监查跟进函至少包括试验进度存在的问题。    7、物资运送请选择能送货上门的快递公司（推荐：顺丰速递）。    8、按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日...

机构 发布于11月前 65 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...床试验首例入组后、试验观察期间（入组30%）和结束阶段至少进行三次质量检查。质量管理员根据试验项目质量检查结果，可以增加质量检查的次数。 药物临床试验项目资料递交清单 编号文件资料有无不适用版本号/版本日...

机构 发布于2年前 396 次浏览

大连大学附属中山医院

...离、方案修改情况说明；2.2.7 其他。临床试验数据表内容至少包括：唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、受试者临床诊断背景信息、样本类型、检测结果等。需要时附临床试验原始图谱等。临床试验数据表应由...

机构 发布于8年前 2693 次浏览

晋城大医院

...控员汇报沟通所存在的问题，以便及时解决4.监查员每月至少一次到伦理整理递交文件地点：山西省晋城市北石店镇晋城大医院科教楼一层机构办公室机构联系人：王老师机构联系电话：0356-3889941、18303464046（微信同号）机构邮...

机构 发布于5年前 2207 次浏览