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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...及其主要的受益和风险。 **（十二）涉及人的生物样本采集的，还应当包括样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。** 第三十五...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...建设健康医疗大数据中心，实现健康医疗资源共享、跨区采集、数据交换和科学利用。布局建设高级别生物安全实验室。（责任单位：省卫生健康委、省发展改革委、省药监局、省科技厅、省教育厅、省农业农村厅等） **7．**...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...当具备记录的创建、审核、批准、版本控制，以及数据的采集与处理、记录的生成、复核、报告、存储及检索等功能。 第一百一十条  对电子记录系统应当针对不同的药物警戒活动和操作人员设置不同的权限，保证原始数据...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...当具备记录的创建、审核、批准、版本控制，以及数据的采集与处理、记录的生成、复核、备份、归档及检索等功能。 第一百〇七条【电子记录系统的访问权限】  电子记录系统应当针对不同的药物警戒活动，采取适当的措...

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