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佛山市妇幼保健院

...相关人员，适时制订和更新机构、专业科室的管理制度、岗位职责和标准操作规程。（二）组织相关人员参加院内外GCP培训，并统一组织研究者进行临床试验方案启动培训及临床试验流程、相关文件和SOP等培训。（三）对全院所...

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甘肃省人民医院

...括办公室主任、秘书、GCP质控员、资料管理员、GCP药师等岗位，全面负责各类临床试验项目的管理。机构总面积200 m2，设有GCP药房、监查室、办公室、伦理办公室、机构资料室、质控会议室等功能区。为严格按照GCP的要求进行...

机构 发布于10年前 4795 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...专业管理制度和SOP。2. 建立有明确的质量管理流程及相应岗位职责建立了临床试验质量保证体系，制定了机构办公室和专业科室的药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等。机构设立专职质量管理员1名，每个专业科室设...

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濮阳市安阳地区医院

...善的文件管理体系，包括管理制度、质量保证体系、人员岗位职责、设计规范、标准操作规程等，内容涵盖药物临床试验的全过程管理。机构重视人员培训和提高研究者GCP规范意识，每年定期组织GCP培训并进行考核，考核通过方...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...目原个则上要求申办者为项目研究团队配备专职 CRC。该岗位人员如由SMO公司提供，申办者/CRO应在受理审查阶段与机构共同优选确定；⑥受理审查通过后，机构办公室将告知受理审查结果及发放立项通知函；⑦项目组凭立项通知...

机构 发布于5年前 1587 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第十三条  内审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。 第十四条  针对内审发现的问题，持有人应当调...

文章 发布于4年前 14590 次浏览 0 次评论

玉林市中西医结合骨科医院

...做好培训记录。如试验所要求的专项培训没有完成，或该岗位人员不具备承担该项工作的能力，临床试验不可开始筛选和入组受试者。  机构工作流程（一）立项工作指引1．立项准备1.1 确定合作意向申办者/CRO与机构办公室...

机构 发布于1年前 159 次浏览

三门峡市中心医院

...验管理制度14项、技术操作规范4项、标准操作规程23项、岗位职责16项。药物临床试验机构由毛天敏担任机构主任，下设机构办公室，张琦任办公室主任，设有专职秘书、档案管理员、药物管理员及质量控制员。目前机构组织包...

机构 发布于5年前 2756 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...等。方案的制定应当考虑药物警戒工作的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第十二条【记录和报告】  内审过程应当有记录，记录审核的基本情况、内容和结果。内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...构秘书、药物管理员等管理人员等，分工明确，符合相应岗位职责要求，能对临床试验全过程进行有效管理；各专业负责人和PI均由具有高级职称的医务人员担任，具有丰富的临床经验及临床试验经验；管理人员和专业技术人员...

机构 发布于8年前 2987 次浏览