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信宜市人民医院

...药物临床试验文件管理SOP》《临床试验项目运行SOP》等；岗位职责16项，如《机构主任、副主任职责》《机构办公室主任、副主任职责》等；设计规范7项，如《临床试验方案设计规范》《知情同意书设计规范》等；表格94项，如...

机构 发布于1年前 228 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...主要为以下不同类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。 **伦理委员会管理文件：**工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。 **专业科室管理文件：**通用...

文章 发布于3年前 4880 次浏览 0 次评论

中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...参照 GCP 原则，机构制定了一整套严密的管理制度、人员岗位职责、标准操作规程(SOP)和质量控制体系文件。目前现有管理制度文件12项，岗位职责文件15项，设计规范文件7项，标准操作规程(SOP)文件45项，应急预案类1项，共计79...

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株洲市妇幼保健院

...控员、药物管理员、档案管理员等人员。分工明确，符合岗位职责要求，持续参加国家级、省级及院内的各类GCP培训，熟悉临床试验全过程管理，并严格执行机构管理制度和SOP。 株洲市妇幼保健院对临床试验非常重视，医院党...

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北大荒集团红兴隆医院

...验的管理、人员培训、技术指导等工作。机构下设的机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构质量体系文件的制定、药物临床项目承接、质量管理、试验用药品管理、临床试验档案资料管理等药物临床试验的综合管理。机...

机构 发布于2年前 184 次浏览

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心（广州市妇女儿童医疗中心）

...与完善。机构管理人员组成合理，分工明确，符合相应的岗位职责要求，机构管理人员经过GCP及相关法规培训，熟悉药物临床试验全过程。机构管理制度完善、具备可操作性，临床试验质量控制体系、归档资料管理体系、试验药...

机构 发布于10年前 4083 次浏览

苏州科技城医院

...每一项临床试验。6．文件体系制定了完整的管理制度、岗位职责、标准操作规程（SOP）、设计规范、应急预案和仪器使用规范，建立了基于医院His系统药物临床试验电子化管理平台，对各专业进行统一管理、监督和指导，对所...

机构 发布于5年前 1313 次浏览

佛山市妇幼保健院

...相关人员，适时制订和更新机构、专业科室的管理制度、岗位职责和标准操作规程。（二）组织相关人员参加院内外GCP培训，并统一组织研究者进行临床试验方案启动培训及临床试验流程、相关文件和SOP等培训。（三）对全院所...

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中国人民解放军南部战区总医院（原广州军区广州总医院）

...规范的管理模式，制定了完善的药物临床试验管理制度、岗位职责、药物临床试验标准操作规程等。（4）运作情况：①服务：资料接收、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、药物管理、档案资料管理、总结报告审核、CRC服务...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...专业管理制度和SOP。2. 建立有明确的质量管理流程及相应岗位职责建立了临床试验质量保证体系，制定了机构办公室和专业科室的药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等。机构设立专职质量管理员1名，每个专业科室设...

机构 发布于3年前 328 次浏览