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为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。** ![](https://storage.yscro...

文章 发布于2年前 2181 次浏览 0 次评论

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...曹雯；④药物管理员：汤婉婷；⑤资料管理员：曹雯；⑥质量管理员：汤婉婷。（二）机构硬件设施设备药物临床试验机构办公室设在医院门诊楼1楼，配备有联网电脑、电话、文件柜、打印复印一体机、碎纸机、资料柜（带锁...

机构 发布于2年前 206 次浏览

沈阳兴齐眼科医院

...眼科医院临床试验机构建立了完善的临床试验管理制度和质量管理体系，能够保证临床试验的质量，全员经过GCP培训并获得了培训证书。机构办公室目前有办公室主任1人，秘书2人；设有质量管理室，负责人1人（专职），质控员...

机构 发布于4年前 719 次浏览

吉林市中心医院

...则建立了完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程和质量控制体系，以保证试验的安全性、可靠性、科学性。为进一步提高临床试验技能，各年度内均有200余人次分别参加了院内、省级、国家级GCP培训，人员涉及医生、护士...

机构 发布于9年前 1366 次浏览

武汉大学中南医院

...构办公室为机构常设管理部门，负责机构日常工作，设有质量控制小组、药物管理室、资料档案室，每个专业科室都设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施。多年来，医院领导始终重视机构的软硬设施的建设和...

机构 发布于9年前 4918 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 　　一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 　　二、药...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

沭阳县人民医院

...合，遵照国家GCP与国际ICH-GCP的规定，保证药物临床试验质量和保护受试者权益以及研究者的道德规范要求，依法组织实施药物临床试验研究活动。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行...

机构 发布于4年前 579 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...〔2015〕48号）（以下简称“管理办法”）和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（国卫办科教发〔2015〕46号）（以下简称“指导原则”）。按照管理办法的要求，医疗机构开展干细胞临床研究项目前，应当将备案材料...

文章 发布于2年前 4891 次浏览 0 次评论

厦门市仙岳医院

...了严密的质控体系、严格监管，严格考核，确保临床试验质量。机构不断加强临床试验质量管理体系建设，确保试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。   自机构资格获批以来，严格遵守国家药物临床...

机构 发布于6年前 596 次浏览

萍乡市人民医院

...、人员配备合理。负责承担项目管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及项目协调员/项目助理(CRC)管理等。办公室配有专职人员，设秘书、质量控制员、药物管理员、资料管理员，定期组织研究人员参加院内、...

机构 发布于9年前 2316 次浏览