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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...门对提交的备案资料存档备查的活动。 　　第四条【国家局职责】 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作，负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评...

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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...“药物临床试验”类型包括哪些？ 药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？ 多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖医院公章？ ... ......

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北京大学深圳医院

...19个新专业组申报国家GCP资格认定（已获得受理通知，待国家局现场检查中）。2018年我院机构被授予“临床研究科普示范基地”（北京世纪慈善基金会，中国临床研究公益促进基金共同发起）；粤港澳I期&BE（一致性评价）临床...

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江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）

...证。近5年，承接各类临床试验400余项，接受并顺利通过国家局现场核查5次，40%项目入组排名全国前十。     中心拥有1800余平方米药物I期临床试验研究病房，有负压给药室、56张床位、3名专职研究医生和4名专职研究护士，可...

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湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...7.1政府或其他主管部门批件（注册类药物临床试验必须）国家局药物临床试验批件复印件加盖申办者公章（二选一）7.1.1《国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书》.《开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟通函》...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...科；医疗器械/体外诊断试剂临床试验专业于2020年8月通过国家局网站备案，目前备案20个专业，31名PI。每个专业组均有充足的研究人员且具有较强的GCP意识，所有研究人员均经过各级GCP培训并获得证书。各专业均已制定了具有专...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

惠州市第三人民医院（广州医科大学附属惠州医院）

...成功备案（药临床机构备字2021000183），并于2022年初通过国家局首次检查，现开始承接项目。惠州市第三人民医院药物临床试验机构由机构办公室、GCP 中心药房、GCP 档案室、各临床专业组及辅助科室组成，同时配备独立的伦理...

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吉林国文医院

...糖昏迷等内分泌系统急慢病的治疗工作。自内分泌科通过国家局GCP认证，科室共承接临床试验项目7项，项目进展顺利，部分项目超额完成入组目标。在我市因疫情原因静态管理时期，内分泌科积极开展保障受试者用药、尽最大...

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枣庄市立医院

...军人物2人。枣庄市立医院药物临床试验机构于2017年通过国家局资格认定检查，并于2018年、2020年分别完成医疗器械和药物临床试验机构备案，现有7个药物临床试验专业（风湿免疫专业、内分泌代谢专业、小儿呼吸专业、心血管...

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药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

... 备案制实施以来，全国共备案1113家临床试验机构，国家局备案平台上各省市已登记公示28个省市189家机构检查结果。驭临君对这189家机构的迎检情况进行整理，总结如下。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211122/1746d8...

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