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成都市第七人民医院（成都市肿瘤医院）

...bsp;临床试验的终止 药物临床试验报送资料目录注：1、有版本号的资料需注明版本号及日期，与递交资料保持一致；2、所有申办方提供的纸质版资料需要申办方盖章，多页的盖骑缝章。3、目录严禁删减，若无相关适用材料请填...

机构 发布于4年前 1370 次浏览

首都医科大学附属北京安贞医院

...方案、知情同意书、原始记录表和病例报告表等，需提供版本号及版本日期）。审查流程：①资料初步审查：机构工作人员将对CTMS系统中形审阶段的所有资料进行初步审核，有疑问部分将在CTMS系统中详细列出，并反馈至申请人...

机构 发布于9年前 5158 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...件主题为“药物名称-立项材料”，文件按序号-文件名称-版本号-版本日期”命名。（2）机构办审查电子版材料认为符合立项要求，申办方/CRO按要求提交纸质版材料。纸质版材料要求：项目全套资料一式2份，使用蓝色2孔文件夹...

机构 发布于2年前 206 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...零二条  制度和规程文件应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订日志。 第一百零三条  持有人应当对制度和规程文件进行定期审查，确保现行文件持续...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...条【规范性要求】  文件应当标明名称、类别、编号、版本号及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订历史。 第一百〇三条【文件审查】  持有人应当对文件进行定期审查，确保现行文件持续适宜和有效。...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...、试验数据的总结和描述性分析等）； 2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间； 2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论