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新版《体外诊断试剂
临床
试验
技术指导原则》正式发布及实施
...210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂
临床
试验
工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂
临床
试验
技术指导原则》(见附件...
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发布于
2年前
4210 次浏览
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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦!
...评价和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械
临床
试验
监督检查工作。 第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)负责医疗器械
临床
试验
申请,境内第三类...
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发布于
3年前
2137 次浏览
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GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》
...上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物
临床
试验
的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】 持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动,最大限度...
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发布于
3年前
7194 次浏览
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秦皇岛市第一医院
...岛第一医院 河北 秦皇岛 海港区 文化路258号 Ⅱ/Ⅲ期药物
临床
试验
、Ⅳ期药物
临床
试验
、医疗器械
临床
试验
四、药物/医疗器械备案专业备案专业专业负责人备案情况主要研究者内分泌科陆强药物陆强、尹福在、刘博伟、王锐、...
机构
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7年前
3302 次浏览
GVP定稿发布!《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
...上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物
临床
试验
的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控...
文章
发布于
3年前
10042 次浏览
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新形势新要求!卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》
...。 (四)研究项目方案、相关资料,包括文献综述、
临床
前研究和动物实验数据等资料。 (五)受试者知情同意书或样本、信息的来源证明等。 (六)科学性论证意见。 (七)利益冲突声明。 (八)受试者招募广...
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发布于
3年前
2292 次浏览
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